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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus Beckenlymphadenektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (PHENIX/CSEM 010)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Der diagnostische Wert der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ist gut untersucht. Allerdings gab es keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Langzeitergebnisse der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und des konventionellen Verfahrens. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie durch, um festzustellen, ob eine Beckenlymphadenektomie durch eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie in der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ersetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: PHENIX-I: Vergleich der Ergebnisse von Behandlungen mit und ohne Beckenlymphadenektomie bei Patienten mit negativem Sentinel-Lymphknoten; PHENIX-II: Vergleich der Ergebnisse von Behandlungen mit und ohne Beckenlymphadenektomie bei Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten. Patienten mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA1 (Befall des lymphovaskulären Raums), IA2, IB1 und IB2 der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) sind für unsere Studie geeignet. Der Tumordurchmesser sollte weniger als 3 cm betragen. Zu Beginn der Operation wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt. Nach der pathologischen Untersuchung des Gefrierschnitts werden die Patienten entsprechend ihrem Status der Wächterlymphknoten der PHENIX-I- oder PHENIX-II-Studie zugeordnet. In beiden Teilen dieses Weges haben Patienten die gleiche Chance, zufällig den Versuchsarmen (nur radikale Hysterektomie) und den Referenzarmen (radikale Hysterektomie und Beckenlymphadenektomie) zugeordnet zu werden. Adjuvante Behandlungen werden entsprechend postoperativer pathologischer Faktoren geplant. Das primäre Ziel ist das krankheitsfreie Überleben nach 3 Jahren für PHENIX-I und 2 Jahren für PHENIX-II. Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben, das Langzeitergebnis der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und die Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1080

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem Zervixkarzinom
  • Histopathologie Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adeno-Plattenepithelkarzinom
  • Das ursprüngliche klinische Stadium muss FIGO (2018) Stadium IA1 (Befall des lymphovaskulären Raums), IA2, IB1 und IB2 sein
  • Bei der bildgebenden Untersuchung sollte kein verdächtiger Knoten gefunden werden (RESIST 1.1)
  • Alter zwischen 18-65
  • Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • P.S.-Status: 0-1
  • Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
  • Tumordurchmesser ≤ 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
  • Andere Möglichkeiten der Krebstherapie erhalten
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Patienten die gesamte Studie nicht beenden können
  • Mit normalem Leberfunktionstest (ALT、AST>2,5×ULN)
  • Mit normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin > 1,5×ULN)
  • WBC<4.000/mm3 oder PLT<100.000/mm
  • Der gesamte Gebärmutterhals ist vom Tumor besetzt und es gibt keine normale Oberfläche mehr für die Injektion des Tracers
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung oder einer tiefen Venenthrombose; 4) Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Perinatalperiode
  • Absicht zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Patienten mit negativen Sentinel-Knoten, die durch eine pathologische Untersuchung des Gefrierschnitts bestätigt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip Arm 1 oder Arm 2 zugeordnet. Arm 1: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen (keine systematische Beckenlymphadenektomie). Arm 2: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen +Dissektion der Beckenlymphknoten
Verfahren: keine systematische Beckenlymphadenektomie
Auf eine systematische Beckenlymphadenektomie wird bei der chirurgischen Behandlung verzichtet
Kein Eingriff: Arm 2
Patienten mit negativen Sentinel-Knoten, die durch eine pathologische Untersuchung des Gefrierschnitts bestätigt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip Arm 1 oder Arm 2 zugeordnet. Arm 1: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen (keine systematische Beckenlymphadenektomie). Arm 2: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen +Dissektion der Beckenlymphknoten
Experimental: Arm 3
Patienten mit positiven Sentinel-Knoten, die durch eine pathologische Untersuchung des Gefrierschnitts bestätigt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip Arm 3 oder Arm 4 zugeordnet. Arm 3: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen (keine systematische Beckenlymphadenektomie). Arm 4: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen +Dissektion der Beckenlymphknoten
Verfahren: keine systematische Beckenlymphadenektomie
Auf eine systematische Beckenlymphadenektomie wird bei der chirurgischen Behandlung verzichtet
Kein Eingriff: Arm 4
Patienten mit positiven Sentinel-Knoten, die durch eine pathologische Untersuchung des Gefrierschnitts bestätigt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip Arm 3 oder Arm 4 zugeordnet. Arm 3: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen (keine systematische Beckenlymphadenektomie). Arm 4: Patienten werden einer radikalen Hysterektomie ± Salpingo-Oophorektomie unterzogen +Dissektion der Beckenlymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben bei PHENIX-I
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben bei PHENIX-II
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate des Retroperitonealknotenrezidivs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Leistung der SLN-Erkennung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Diagnostische Genauigkeit der Gefrierschnittuntersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anatomische Verteilung von SLNs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-FXY-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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