Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudebiopsi versus bækkenlymfadenektomi i tidligt stadie af livmoderhalskræft (PHENIX/CSEM 010)

10. december 2024 opdateret af: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Den diagnostiske værdi af sentinel lymfeknudebiopsi i tidligt stadie af livmoderhalskræft er blevet grundigt undersøgt. Der var dog ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af de langsigtede resultater af sentinel lymfeknudebiopsi og konventionel procedure. Efterforskerne udfører et fase III, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om bækkenlymfadenektomi kan erstattes af sentinel lymfeknudebiopsi i kirurgisk behandling af patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele: PHENIX-I: At sammenligne resultaterne af behandlinger med og uden bækkenlymfadenektomi for patienter med negativ sentinel lymfeknude; PHENIX-II: At sammenligne resultaterne af behandlinger med og uden bækkenlymfadenektomi for patienter med positiv sentinel-lymfeknude. Patienter med nyligt diagnosticeret International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IA1 (lymfovaskulær ruminvolvering), IA2, IB1 og IB2 livmoderhalskræft er kvalificerede til vores undersøgelse. Tumorens diameter skal være mindre end 3 cm. Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført i begyndelsen af ​​operationer. Efter patologisk undersøgelse af frosset snit vil patienter blive tildelt PHENIX-I- eller PHENIX-II-undersøgelser i henhold til deres status for sentinel noder. I begge dele af dette spor har patienter lige chancer for at blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle arme (kun radikal hysterektomi) og referencearme (radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi). Adjuverende behandlinger vil blive planlagt i henhold til postoperative patologiske faktorer. Det primære mål er sygdomsfri overlevelse efter 3 år for PHENIX-I og 2 år for PHENIX-II. De sekundære endepunkter er overordnet overlevelse, langsigtet resultat af sentinel lymfeknudebiopsi og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1080

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet cervikal carcinom
  • Histopatologi pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom
  • Det oprindelige kliniske stadium skal være FIGO (2018) stadium IA1 (lymfovaskulær ruminvolvering), IA2, IB1 og IB2
  • Der bør ikke findes nogen formodet knude ved billeddiagnostisk undersøgelse (RESIST 1.1)
  • Alder mellem 18-65
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke
  • P.S status: 0-1
  • Estimeret overlevelsestid > 3 måneder
  • Tumordiameter ≤ 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom
  • Modtagelse af andre måder at behandle kræft på
  • Efterforskeren mener, at patienterne ikke kan afslutte hele undersøgelsen
  • Med normal leverfunktionstest (ALT、AST>2,5×ULN)
  • Med normal nyrefunktionstest (kreatinin>1,5×ULN)
  • WBC<4.000/mm3 eller PLT<100.000/mm
  • Hele livmoderhalsen har været optaget af tumor, og der er ingen normal overflade tilbage til sporstofinjektion
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller dyb venøs trombose; 4) Tilstedeværelse eller historie af anden malign sygdom
  • Drægtighed eller perinatal periode
  • Intention om at bevare frugtbarheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
patienter med negative sentinel noder bekræftet ved patologisk undersøgelse af frosset snit vil blive tilfældigt tildelt til arm 1 eller arm 2 arm 1: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bækkenlymfadenektomi) Arm 2: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi + bækken lymfeknude dissektion
Procedure: ingen systematisk bækkenlymfadenektomi
systematisk bækkenlymfadenektomi udelades ved kirurgisk behandling
Ingen indgriben: Arm 2
patienter med negative sentinel noder bekræftet ved patologisk undersøgelse af frosset snit vil blive tilfældigt tildelt til arm 1 eller arm 2 arm 1: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bækkenlymfadenektomi) Arm 2: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi + bækken lymfeknude dissektion
Eksperimentel: Arm 3
patienter med positive sentinel noder bekræftet ved patologisk undersøgelse af frosset snit vil blive tilfældigt tildelt til arm 3 eller arm 4 arm 3: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bækkenlymfadenektomi) Arm 4: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi + bækken lymfeknude dissektion
Procedure: ingen systematisk bækkenlymfadenektomi
systematisk bækkenlymfadenektomi udelades ved kirurgisk behandling
Ingen indgriben: Arm 4
patienter med positive sentinel noder bekræftet ved patologisk undersøgelse af frosset snit vil blive tilfældigt tildelt til arm 3 eller arm 4 arm 3: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-ooforektomi (ingen systematisk bækkenlymfadenektomi) Arm 4: patienter gennemgår radikal hysterektomi±salpingo-oophorektomi + bækken lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse i PHENIX-I
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse i PHENIX-II
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed for tilbagefald af retroperitoneal knude
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Ydeevne af SLN-detektion
Tidsramme: 3 år
3 år
Diagnostisk nøjagtighed af undersøgelse af frosset snit
Tidsramme: 3 år
3 år
Anatomisk fordeling af SLN'er
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, Ph. D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-FXY-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger