Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání kontaktních čoček Senofilcon A a Stenfilcon A

20. července 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je porovnat klinický výkon čočky senofilcon A s čočkou stenfilcon A po dobu jednoho týdne denního jednorázového nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této bilaterální zkřížené studie je vyhodnotit klinický výkon čočky senofilcon A s čočkou stenfilcon A. Studie se zaměří zejména na oční fyziologii, přizpůsobení čočky, povrch čočky, zrakovou ostrost a subjektivní odezvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

  • Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
  • Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 D (včetně)
  • Mají brýlovou cylindrickou korekci -0,75D nebo méně v každém oku.
  • Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,10 logMAR na dálku s vysokým kontrastem zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  • V současné době používají měkké kontaktní čočky nebo tak používali v předchozích šesti měsících.
  • Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (nejméně šest dní v týdnu a minimálně osm hodin denně).

Kritéria vyloučení

Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
  • V současné době nosí čočky MyDay (denně) nebo Acuvue Oasys (2 týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Senofilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení páru čoček senofilcon A po dobu jednoho týdne během zkřížené studie.
Přístroj: Senofilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Stenfilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení páru čoček stenfilcon A po dobu jednoho týdne během zkřížené studie.
Přístroj: Stenfilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční fyziologie
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Hodnocení oční fyziologie čoček senofilcon A a stenfilcon A pomocí biomikroskopie pro následující: barvení rohovky, hyperemie spojivky, limbální hyperémie a barvení spojivky. Měřítko 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné.
Výchozí stav a 1 týden
Celkové subjektivní skóre objektivů
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní odpovědi budou vyhodnoceny u každé dvojice pomocí dotazníku. Stupnice 0-100, 0=velmi špatné, 100=výborné.
Výchozí stav a 1 týden
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní odpovědi na pohodlí budou vyhodnoceny u každého páru pomocí dotazníku. Stupnice 0-100, 0=způsobuje bolest, nelze ji tolerovat, 100=vynikající, nelze ji cítit.
Výchozí stav a 1 týden
Suchost
Časové okno: 1 týden
Subjektivní odpovědi na suchost budou vyhodnoceny u každého páru pomocí dotazníku. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné, vysoká úroveň suchosti, 100 = vynikající, žádná suchost.
1 týden
Vidění
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní odpovědi na vidění budou vyhodnoceny u každého páru pomocí dotazníku. Stupnice 0-100, 0=nepřijatelné, čočku nelze nosit, 100=vynikající.
Výchozí stav a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální centrování
Časové okno: Základní linie
Přisazení čočky, horizontální středění bude hodnoceno pro senofilcon A a stenfilcon A na začátku pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální
Základní linie
Horizontální centrování
Časové okno: 1 týden
Přisazení čočky, horizontální centrování, bude hodnoceno pro senofilcon A a stenfilcon A po 1 týdnu pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální
1 týden
Vertikální centrování
Časové okno: Základní linie
Přisazení čočky, vertikální centrování, bude hodnoceno pro senofilcon A a stenfilcon A na začátku pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální
Základní linie
Vertikální centrování
Časové okno: 1 týden
Přisazení čočky, vertikální centrace, bude hodnoceno pro senofilcon A a stenfilcon A po 1 týdnu pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální
1 týden
Pohyb objektivu
Časové okno: Základní linie
Pohyb čočky hodnocený pro stenfilcon A a senofilcon A na začátku pomocí následujících hodnocení: extrémně neadekvátní, mírně neadekvátní, optimální, mírně nadměrný, extrémně nadměrný.
Základní linie
Pohyb objektivu
Časové okno: 1 týden
Pohyb čočky hodnocený pro stenfilcon A a senofilcon A po 1 týdnu pomocí následujících hodnocení: extrémně neadekvátní, mírně neadekvátní, optimální, mírně nadměrný, extrémně nadměrný.
1 týden
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Měření zrakové ostrosti (VA) pro senofilcon A a stenfilcon A hodnocené na začátku a 1 týden pomocí logMAR VA grafu.
Výchozí stav a 1 týden
Povrch čočky - Depozice
Časové okno: Základní linie
Povrch čočky pro senofilcon A a stenfilcon A je hodnocen na začátku. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
Základní linie
Povrch čočky - Depozice
Časové okno: 1 týden
Povrch čočky pro senofilcon A a stenfilcon A se hodnotí po 1 týdnu. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
1 týden
Povrch čočky – Nečistoty
Časové okno: Základní linie
Zbytky čočky pro senofilcon A a stenfilcon A jsou hodnoceny na začátku. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
Základní linie
Povrch čočky – Nečistoty
Časové okno: 1 týden
Zbytky čočky pro senofilcon A a stenfilcon A se hodnotí po 1 týdnu. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
1 týden
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: Základní linie
Smáčivost čočky pro senofilcon A a stenfilcon A je hodnocena na začátku. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
Základní linie
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: 1 týden
Smáčivost čočky pro senofilcon A a stenfilcon A se hodnotí po 1 týdnu. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-62

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení