Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie soczewek kontaktowych Senofilcon A i Stenfilcon A

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej soczewek senofilcon A z soczewkami stenfilcon A przez jeden tydzień codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego dwustronnego badania krzyżowego jest ocena skuteczności klinicznej soczewki senofilcon A z soczewką stenfilcon A. W szczególności badanie skupi się na fizjologii oka, dopasowaniu soczewki, powierzchni soczewki, ostrości wzroku i subiektywnej reakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

  • Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
  • Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
  • Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00D (włącznie)
  • Mają cylindryczną korekcję okularową -0,75D lub mniej w każdym oku.
  • Podczas wydawania mogą osiągnąć co najmniej 0,10 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
  • Obecnie używają miękkich soczewek kontaktowych lub używali ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej sześć dni w tygodniu i co najmniej osiem godzin dziennie).

Kryteria wyłączenia

Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:

  • Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  • Przeszli operację zaćmy.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
  • Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Obecnie noszą soczewki MyDay (codziennie) lub Acuvue Oasys (2 razy w tygodniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Senofilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek senofilcon A przez tydzień podczas badania naprzemiennego.
Urządzenie: Senofilcon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Stenfilkon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek stenfilcon A przez tydzień podczas badania naprzemiennego.
Urządzenie: Stenfilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologia oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ocena fizjologii oka soczewek senofilcon A i stenfilcon A za pomocą biomikroskopii pod kątem: przebarwień rogówki, przekrwienia spojówek, przekrwienia rąbków i przebarwień spojówek. Skala 0-4, krok 0,25, 0=normalny, 4=ciężki.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ogólna subiektywna ocena soczewek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza. Skala 0-100, 0=bardzo słabo, 100=doskonale.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Komfort
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi dotyczące komfortu zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza. Skala 0-100, 0=boli, nie do zniesienia, 100=doskonałe, nie do wyczucia.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi na suchość zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza. Skala 0-100, 0 = bardzo słaba, wysoka suchość, 100 = doskonała, brak suchości.
1 tydzień
Wizja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Subiektywne odpowiedzi dotyczące wzroku zostaną ocenione dla każdej pary za pomocą kwestionariusza. Skala 0-100, 0=nie do zaakceptowania, soczewki nie do noszenia, 100=doskonałe.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie poziome
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dopasowanie soczewki, pozioma centracja zostaną ocenione dla senofilcon A i stenfilcon A na linii podstawowej dla następujących obszarów: skrajnie nosowy, lekko nosowy, optymalny, nieznacznie skroniowy, skrajnie nosowy
Linia bazowa
Centrowanie poziome
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dopasowanie soczewek, pozioma centracja, zostanie oceniona dla senofilcon A i stenfilcon A po 1 tygodniu dla następujących okolic: skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, nieznacznie skroniowa, skrajnie nosowa
1 tydzień
Centrowanie pionowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dopasowanie soczewki, centralizacja w pionie, zostanie oceniona dla senofilcon A i stenfilcon A na linii podstawowej dla następujących obszarów: skrajnie nosowy, lekko nosowy, optymalny, nieznacznie skroniowy, skrajnie nosowy
Linia bazowa
Centrowanie pionowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dopasowanie soczewki, centralizacja w pionie, zostanie oceniona dla senofilcon A i stenfilcon A po 1 tygodniu dla następujących okolic: skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, nieznacznie skroniowa, skrajnie nosowa
1 tydzień
Ruch soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch soczewki oceniano dla stenfilcon A i senofilcon A na początku badania przy użyciu następujących ocen: skrajnie nieodpowiedni, nieznacznie nieodpowiedni, optymalny, nieznacznie nadmierny, skrajnie nadmierny.
Linia bazowa
Ruch soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruchy soczewki oceniane dla stenfilcon A i senofilcon A po 1 tygodniu za pomocą następujących ocen: skrajnie niewystarczające, nieznacznie niewystarczające, optymalne, nieznacznie nadmierne, skrajnie nadmierne.
1 tydzień
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Pomiar ostrości wzroku (VA) dla senofilconu A i stenfilconu A oceniany na początku badania i po 1 tygodniu za pomocą wykresu logMAR VA.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Powierzchnia soczewki — osadzanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchnię soczewki dla senofilconu A i stenfilconu A ocenia się na początku badania. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — osadzanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powierzchnia soczewki dla senofilcon A i stenfilcon A oceniana jest po 1 tygodniu. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — zanieczyszczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczątki soczewki dla senofilcon A i stenfilcon A są oceniane na początku badania. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — zanieczyszczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Szczątki soczewki dla senofilcon A i stenfilcon A ocenia się po 1 tygodniu. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwilżalność soczewek dla senofilcon A i stenfilcon A ocenia się na początku badania. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zwilżalność soczewek dla senofilcon A i stenfilcon A ocenia się po 1 tygodniu. Stopnie 0-4, 0=normalne, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-62

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami