Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání kontaktních čoček Senofilcon A a Stenfilcon A

20. července 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je porovnat klinický výkon čočky senofilcon A s čočkou stenfilcon A po dobu jednoho týdne denního jednorázového nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této bilaterální zkřížené studie je vyhodnotit klinický výkon čočky senofilcon A s čočkou stenfilcon A. Studie se zaměří zejména na oční fyziologii, přizpůsobení čočky, povrch čočky, zrakovou ostrost a subjektivní odezvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

  • Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
  • Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 D (včetně)
  • Mají brýlovou cylindrickou korekci -0,75D nebo méně v každém oku.
  • Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,10 logMAR na dálku s vysokým kontrastem zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  • V současné době používají měkké kontaktní čočky nebo tak používali v předchozích šesti měsících.
  • Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (nejméně šest dní v týdnu a minimálně osm hodin denně).

Kritéria vyloučení

Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
  • V současné době nosí čočky MyDay (denně) nebo Acuvue Oasys (2 týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Senofilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení páru čoček senofilcon A po dobu jednoho týdne během zkřížené studie.
Přístroj: Senofilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Stenfilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení páru čoček stenfilcon A po dobu jednoho týdne během zkřížené studie.
Přístroj: Stenfilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční fyziologie
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Hodnocení oční fyziologie čoček senofilcon A a stenfilcon A pomocí biomikroskopie pro následující: barvení rohovky, hyperemie spojivky, limbální hyperémie a barvení spojivky. Měřítko 0-4, 0,25 kroků, 0=normální, 4=závažné.
Výchozí stav a 1 týden
Celkové subjektivní skóre objektivů
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní odpovědi budou vyhodnoceny u každé dvojice pomocí dotazníku. Stupnice 0-100, 0=velmi špatné, 100=výborné.
Výchozí stav a 1 týden
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní odpovědi na pohodlí budou vyhodnoceny u každého páru pomocí dotazníku. Stupnice 0-100, 0=způsobuje bolest, nelze ji tolerovat, 100=vynikající, nelze ji cítit.
Výchozí stav a 1 týden
Suchost
Časové okno: 1 týden
Subjektivní odpovědi na suchost budou vyhodnoceny u každého páru pomocí dotazníku. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné, vysoká úroveň suchosti, 100 = vynikající, žádná suchost.
1 týden
Vidění
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Subjektivní odpovědi na vidění budou vyhodnoceny u každého páru pomocí dotazníku. Stupnice 0-100, 0=nepřijatelné, čočku nelze nosit, 100=vynikající.
Výchozí stav a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální centrování
Časové okno: Základní linie
Přisazení čočky, horizontální středění bude hodnoceno pro senofilcon A a stenfilcon A na začátku pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální
Základní linie
Horizontální centrování
Časové okno: 1 týden
Přisazení čočky, horizontální centrování, bude hodnoceno pro senofilcon A a stenfilcon A po 1 týdnu pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální
1 týden
Vertikální centrování
Časové okno: Základní linie
Přisazení čočky, vertikální centrování, bude hodnoceno pro senofilcon A a stenfilcon A na začátku pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální
Základní linie
Vertikální centrování
Časové okno: 1 týden
Přisazení čočky, vertikální centrace, bude hodnoceno pro senofilcon A a stenfilcon A po 1 týdnu pro následující oblasti: extrémně nazální, mírně nazální, optimální, mírně temporální, extrémně nazální
1 týden
Pohyb objektivu
Časové okno: Základní linie
Pohyb čočky hodnocený pro stenfilcon A a senofilcon A na začátku pomocí následujících hodnocení: extrémně neadekvátní, mírně neadekvátní, optimální, mírně nadměrný, extrémně nadměrný.
Základní linie
Pohyb objektivu
Časové okno: 1 týden
Pohyb čočky hodnocený pro stenfilcon A a senofilcon A po 1 týdnu pomocí následujících hodnocení: extrémně neadekvátní, mírně neadekvátní, optimální, mírně nadměrný, extrémně nadměrný.
1 týden
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Měření zrakové ostrosti (VA) pro senofilcon A a stenfilcon A hodnocené na začátku a 1 týden pomocí logMAR VA grafu.
Výchozí stav a 1 týden
Povrch čočky - Depozice
Časové okno: Základní linie
Povrch čočky pro senofilcon A a stenfilcon A je hodnocen na začátku. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
Základní linie
Povrch čočky - Depozice
Časové okno: 1 týden
Povrch čočky pro senofilcon A a stenfilcon A se hodnotí po 1 týdnu. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
1 týden
Povrch čočky – Nečistoty
Časové okno: Základní linie
Zbytky čočky pro senofilcon A a stenfilcon A jsou hodnoceny na začátku. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
Základní linie
Povrch čočky – Nečistoty
Časové okno: 1 týden
Zbytky čočky pro senofilcon A a stenfilcon A se hodnotí po 1 týdnu. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
1 týden
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: Základní linie
Smáčivost čočky pro senofilcon A a stenfilcon A je hodnocena na začátku. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
Základní linie
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: 1 týden
Smáčivost čočky pro senofilcon A a stenfilcon A se hodnotí po 1 týdnu. Stupně 0-4, 0=normální, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-62

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit