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Der klinische Vergleich von Senofilcon A und Stenfilcon A Kontaktlinsen

20. Juli 2017 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung der Senofilcon A-Linse mit der Stenfilcon A-Linse bei jeweils einer Woche täglicher Einweg-Tragezeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser bilateralen Cross-Over-Studie besteht darin, die klinische Leistung der Senofilcon-A-Linse mit der Stenfilcon-A-Linse zu bewerten. Die Studie konzentriert sich insbesondere auf die Augenphysiologie, den Linsensitz, die Linsenoberfläche, die Sehschärfe und die subjektive Reaktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:

  • Sie sind volljährig (18) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Sie stimmen zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Sie haben ein sphärisches Kontaktlinsenrezept zwischen -1,00 und -6,00 D (einschließlich)
  • Sie haben eine Brillenzylinderkorrektur von -0,75 dpt oder weniger in jedem Auge.
  • Bei der Abgabe können sie mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs in jedem Auge eine kontrastreiche Fernsicht von mindestens 0,10 logMAR erreichen.
  • Sie verwenden derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.
  • Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens sechs Tage pro Woche und mindestens acht Stunden pro Tag) einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:

  • Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  • Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  • Sie wurden am Grauen Star operiert.
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.
  • Sie tragen derzeit entweder MyDay (täglich) oder die Acuvue Oasys (2 Wochen) Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Senofilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Crossover-Studie eine Woche lang Senofilcon A-Linsenpaare.
Gerät: Senofilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Stenfilcon A
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Crossover-Studie eine Woche lang Stenfilcon A-Linsenpaare.
Gerät: Stenfilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenphysiologie
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Augenphysiologische Beurteilung von Senofilcon A- und Stenfilcon A-Linsen durch Biomikroskopie für Folgendes: Hornhautverfärbung, konjunktivale Hyperämie, limbale Hyperämie und konjunktivale Verfärbung. Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=normal, 4=schwer.
Grundlinie und 1 Woche
Subjektive Gesamtbewertung von Objektiven
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Subjektive Antworten werden für jedes Paar anhand eines Fragebogens ausgewertet. Skala 0-100, 0=sehr schlecht, 100=sehr gut.
Grundlinie und 1 Woche
Kompfort
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die subjektiven Antworten zum Komfort werden für jedes Paar anhand eines Fragebogens bewertet. Skala 0-100, 0=verursacht Schmerzen, nicht tolerierbar, 100=ausgezeichnet, nicht fühlbar.
Grundlinie und 1 Woche
Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Reaktionen auf Trockenheit werden für jedes Paar anhand eines Fragebogens ausgewertet. Skala 0-100, 0 = extrem schlecht, hohe Trockenheit, 100 = ausgezeichnet, keine Trockenheit.
1 Woche
Vision
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die subjektiven Reaktionen auf das Sehvermögen werden für jedes Paar anhand eines Fragebogens bewertet. Skala 0-100, 0 = inakzeptabel, Linse kann nicht getragen werden, 100 = ausgezeichnet.
Grundlinie und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Zentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
Linsensitz, horizontale Zentrierung werden für Senofilcon A und Stenfilcon A zu Studienbeginn für die folgenden Regionen bewertet: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem nasal
Grundlinie
Horizontale Zentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
Linsensitz, horizontale Zentrierung, wird für Senofilcon A und Stenfilcon A nach 1 Woche für die folgenden Regionen beurteilt: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem nasal
1 Woche
Vertikale Zentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
Linsensitz, vertikale Zentrierung, wird für Senofilcon A und Stenfilcon A zu Studienbeginn für die folgenden Regionen bewertet: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem nasal
Grundlinie
Vertikale Zentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
Linsensitz, vertikale Zentrierung, wird für Senofilcon A und Stenfilcon A nach 1 Woche für die folgenden Regionen bewertet: extrem nasal, leicht nasal, optimal, leicht temporal, extrem nasal
1 Woche
Linsenbewegung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linsenbewegung wurde für Stenfilcon A und Senofilcon A zu Studienbeginn anhand der folgenden Bewertungen bewertet: extrem unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht übermäßig, extrem übermäßig.
Grundlinie
Linsenbewegung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Linsenbewegung wurde für Stenfilcon A und Senofilcon A nach 1 Woche unter Verwendung der folgenden Bewertungen bewertet: extrem unzureichend, leicht unzureichend, optimal, leicht übermäßig, extrem übermäßig.
1 Woche
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Messung der Sehschärfe (VA) für Senofilcon A und Stenfilcon A, bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Woche unter Verwendung der logMAR-VA-Karte.
Grundlinie und 1 Woche
Linsenoberfläche - Ablagerung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linsenoberfläche für Senofilcon A und Stenfilcon A wird zu Studienbeginn beurteilt. Grade 0-4, 0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
Grundlinie
Linsenoberfläche - Ablagerung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Linsenoberfläche für Senofilcon A und Stenfilcon A wird nach 1 Woche bewertet. Grade 0-4, 0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
1 Woche
Linsenoberfläche - Ablagerungen
Zeitfenster: Grundlinie
Linsentrümmer für Senofilcon A und Stenfilcon A werden zu Studienbeginn beurteilt. Grade 0-4, 0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
Grundlinie
Linsenoberfläche - Ablagerungen
Zeitfenster: 1 Woche
Linsentrümmer für Senofilcon A und Stenfilcon A werden nach 1 Woche bewertet. Grade 0-4, 0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
1 Woche
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linsenbenetzbarkeit für Senofilcon A und Stenfilcon A wird zu Studienbeginn bewertet. Grade 0-4, 0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
Grundlinie
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Linsenbenetzbarkeit für Senofilcon A und Stenfilcon A wird nach 1 Woche bewertet. Grade 0-4, 0=normal, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-62

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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