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Il confronto clinico delle lenti a contatto Senofilcon A e Stenfilcon A

20 luglio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche della lente senofilcon A con la lente stenfilcon A ciascuna per una settimana di uso giornaliero monouso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio incrociato bilaterale è valutare le prestazioni cliniche della lente senofilcon A con la lente stenfilcon A. In particolare, lo studio si concentrerà sulla fisiologia oculare, l'adattamento della lente, la superficie della lente, l'acuità visiva e la risposta soggettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

  • Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  • Hanno una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e - 6,00 D (incluso)
  • Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -0,75 D o meno in ciascun occhio.
  • All'erogazione, possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,10 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
  • Attualmente usano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto nei sei mesi precedenti.
  • Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno sei giorni alla settimana e per almeno otto ore al giorno).

Criteri di esclusione

I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Hanno subito un intervento di cataratta.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
  • Attualmente indossano lenti MyDay (giornaliere) o Acuvue Oasys (2 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Senofilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare una coppia di lenti senofilcon A per una settimana durante lo studio crossover.
Dispositivo: Senofilcon A
lenti a contatto
Comparatore attivo: Stefilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare una coppia di lenti stenfilcon A per una settimana durante lo studio crossover.
Dispositivo: Stefilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fisiologia oculare
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Valutazione della fisiologia oculare delle lenti senofilcon A e stenfilcon A mediante biomicroscopia per quanto segue: colorazione corneale, iperemia congiuntivale, iperemia limbare e colorazione congiuntivale. Scala 0-4, 0,25 passi, 0=normale, 4=grave.
Basale e 1 settimana
Punteggio soggettivo complessivo delle lenti
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Le risposte soggettive saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando il questionario. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100=eccellente.
Basale e 1 settimana
Comfort
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Le risposte soggettive per il comfort saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando il questionario. Scala 0-100, 0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere sentito.
Basale e 1 settimana
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Le risposte soggettive per la secchezza saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando un questionario. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, alti livelli di secchezza, 100=eccellente, nessuna secchezza.
1 settimana
Visione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Le risposte soggettive per la visione saranno valutate per ciascuna coppia utilizzando il questionario. Scala 0-100, 0=inaccettabile, lente non indossabile, 100=eccellente.
Basale e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura orizzontale
Lasso di tempo: Linea di base
L'adattamento della lente, la centratura orizzontale sarà valutata per senofilcon A e stenfilcon A al basale per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale
Linea di base
Centratura orizzontale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'adattamento della lente, la centratura orizzontale, sarà valutata per senofilcon A e stenfilcon A a 1 settimana per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale
1 settimana
Centratura verticale
Lasso di tempo: Linea di base
L'adattamento della lente, la centratura verticale, sarà valutata per senofilcon A e stenfilcon A al basale per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale
Linea di base
Centratura verticale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'adattamento della lente, la centratura verticale, sarà valutata per senofilcon A e stenfilcon A a 1 settimana per le seguenti regioni: estremamente nasale, leggermente nasale, ottimale, leggermente temporale, estremamente nasale
1 settimana
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
Movimento della lente valutato per stenfilcon A e senofilcon A al basale utilizzando le seguenti valutazioni: estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimale, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo.
Linea di base
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Movimento del cristallino valutato per stenfilcon A e senofilcon A a 1 settimana utilizzando le seguenti valutazioni: estremamente inadeguato, leggermente inadeguato, ottimale, leggermente eccessivo, estremamente eccessivo.
1 settimana
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Misurazione dell'acuità visiva (VA) per senofilcon A e stenfilcon A valutata al basale e 1 settimana utilizzando il grafico logMAR VA.
Basale e 1 settimana
Superficie della lente - Deposizione
Lasso di tempo: Linea di base
La superficie della lente per senofilcon A e stenfilcon A è valutata al basale. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
Linea di base
Superficie della lente - Deposizione
Lasso di tempo: 1 settimana
La superficie della lente per senofilcon A e stenfilcon A viene valutata a 1 settimana. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
1 settimana
Superficie della lente: detriti
Lasso di tempo: Linea di base
I detriti del cristallino per senofilcon A e stenfilcon A sono valutati al basale. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
Linea di base
Superficie della lente: detriti
Lasso di tempo: 1 settimana
I detriti del cristallino per senofilcon A e stenfilcon A vengono valutati a 1 settimana. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
1 settimana
Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La bagnabilità della lente per senofilcon A e stenfilcon A è valutata al basale. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
Linea di base
Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
La bagnabilità della lente per senofilcon A e stenfilcon A è valutata a 1 settimana. Gradi 0-4, 0=normale, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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