Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske sammenligning af Senofilcon A og Stenfilcon A kontaktlinser

20. juli 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af senofilcon A linse med stenfilcon A linse hver for en uges dagligt engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne bilaterale cross-over undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af senofilcon A linse med stenfilcon A linse. Studiet vil især fokusere på okulær fysiologi, linsetilpasning, linseoverflade, synsstyrke og subjektiv respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

  • De er myndige (18) og er frivillige.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  • De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1.00 til - 6.00D (inklusive)
  • De har en brillecylindrisk korrektion på -0,75D eller mindre i hvert øje.
  • Ved dispensering kan de opnå en synsstyrke på mindst 0,10 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
  • De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser eller har gjort det i de foregående seks måneder.
  • De er villige til at overholde slidplanen (mindst seks dage om ugen og i mindst otte timer om dagen).

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver aktuel medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er blevet opereret for grå stær.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
  • De bærer i øjeblikket enten MyDay (dagligt) eller Acuvue Oasys (2 ugentlige) linser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Senofilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære senofilcon A-linsepar i en uge under crossover-undersøgelsen.
Enhed: Senofilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: Stenfilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære stenfilcon A-linsepar i en uge under crossover-undersøgelsen.
Enhed: Stenfilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenfysiologi
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Øjenfysiologisk vurdering af senofilcon A og stenfilcon A linser ved biomikroskopi for følgende: corneafarvning, konjunktival hyperæmi, limbal hyperæmi og konjunktival farvning. Skala 0-4, 0,25 trin, 0=normal, 4=alvorlig.
Baseline og 1 uge
Samlet subjektiv score for linser
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive svar vil blive evalueret for hvert par ved hjælp af spørgeskema. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100=fremragende.
Baseline og 1 uge
Komfort
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive svar for komfort vil blive evalueret for hvert par ved hjælp af spørgeskema. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes.
Baseline og 1 uge
Tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektive svar for tørhed vil blive evalueret for hvert par ved hjælp af spørgeskema. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, høje niveauer af tørhed, 100=fremragende, ingen tørhed.
En uge
Vision
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Subjektive svar for syn vil blive evalueret for hvert par ved hjælp af spørgeskema. Skala 0-100, 0=uacceptabel, objektiv kan ikke bæres, 100=fremragende.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandret centrering
Tidsramme: Baseline
Linsetilpasning, horisontal centrering vil blive vurderet for senofilcon A og stenfilcon A ved baseline for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal
Baseline
Vandret centrering
Tidsramme: En uge
Linsetilpasning, horisontal centrering, vil blive vurderet for senofilcon A og stenfilcon A efter 1 uge for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal
En uge
Lodret centrering
Tidsramme: Baseline
Linsetilpasning, vertikal centrering, vil blive vurderet for senofilcon A og stenfilcon A ved baseline for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal
Baseline
Lodret centrering
Tidsramme: En uge
Linsetilpasning, vertikal centrering, vil blive vurderet for senofilcon A og stenfilcon A efter 1 uge for følgende regioner: ekstremt nasal, let nasal, optimal, let temporal, ekstrem nasal
En uge
Linsebevægelse
Tidsramme: Baseline
Linsebevægelse vurderet for stenfilcon A og senofilcon A ved baseline ved hjælp af følgende evalueringer: ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, let overdreven, ekstremt overdreven.
Baseline
Linsebevægelse
Tidsramme: En uge
Linsebevægelse vurderet for stenfilcon A og senofilcon A efter 1 uge ved hjælp af følgende evalueringer: ekstremt utilstrækkelig, lidt utilstrækkelig, optimal, let overdreven, ekstremt overdreven.
En uge
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Måling af synsskarphed (VA) for senofilcon A og stenfilcon A vurderet ved baseline og 1 uge ved hjælp af logMAR VA-diagram.
Baseline og 1 uge
Linseoverflade - aflejring
Tidsramme: Baseline
Linseoverfladen for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline
Linseoverflade - aflejring
Tidsramme: En uge
Linseoverfladen for senofilcon A og stenfilcon A vurderes efter 1 uge. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
En uge
Linseoverflade - Affald
Tidsramme: Baseline
Linserester for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline
Linseoverflade - Affald
Tidsramme: En uge
Linserester for senofilcon A og stenfilcon A vurderes efter 1 uge. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
En uge
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: Baseline
Linsens fugtbarhed for senofilcon A og stenfilcon A vurderes ved baseline. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: En uge
Linsens fugtighed for senofilcon A og stenfilcon A vurderes efter 1 uge. Karakterer 0-4, 0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codinal, PhD, Eurolens Research, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger