Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vlivu tréninku trupu na končetiny u dětí se spastickou mozkovou obrnou (FTT)

30. prosince 2015 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University

Analýza vlivu funkčního tréninku trupu na motorické funkce horních a dolních končetin u dětí se spastickou mozkovou obrnou

Účelem této studie je analyzovat, zda má trénink trupu vliv na motorické funkce trupu, horních a dolních končetin u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Druhým cílem je analyzovat vztah mezi kontrolou trupu a nedonošeností, porodní hmotností, motorickými funkcemi horních a dolních končetin u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je stav způsobený lézí v nezralém mozku během prenatálního, natálního nebo postnatálního období. Děti s CP mohou mít během života motorické, kognitivní, smyslové, sluchové a behaviorální problémy. Spastický typ CP je nejběžnějším typem CP a mnoho dětí se spastickou CP má postižení trupu i končetin. Fyzioterapie je velmi důležitá pro zlepšení motorických funkcí a ochranu před sekundárním postižením u těchto dětí a měla by začít co nejdříve. Cílem této studie je analyzovat, zda má trénink trupu vliv na motorické funkce trupu, horních a dolních končetin u dětí se spastickou CP. Do studie je zařazeno 38 dětí se spastickou CP ve věku 4-18 let. Jsou zahrnuta obě pohlaví. Účastníci byli randomizováni podle úrovně systému klasifikace hrubých motorických funkcí a jejich věku. Před intervencí byly všechny skupiny hodnoceny pomocí hodnotících nástrojů, které hodnotí svalovou spasticitu, rovnováhu, hrubou motoriku, ovládání trupu a vlastnosti chůze. Po randomizaci neproběhla žádná intervence u kontrolní skupiny; pokračovali v pravidelné fyzioterapii ve speciálně pedagogických centrech dvakrát týdně. Studijní skupina absolvovala trénink kmene dvakrát týdně vedle své pravidelné fyzioterapie ve speciálně pedagogických centrech po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech byly všechny skupiny hodnoceny pomocí stejných hodnotících nástrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou postiženou oboustranně
  2. Ve věku 4-18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 6 týdnů podstoupil ortopedickou operaci
  2. Během posledních 6 týdnů dostávat injekci botulotoxinu
  3. Mentálně retardované děti s komunikačním omezením
  4. Měl epileptické záchvaty během posledních 12 měsíců -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční tréninková skupina trupu
Funkční trénink trupu, který zahrnuje posilování svalů trupu a funkční aktivity včetně oblasti trupu.
Jiný: Funkční trénink trupu
Intervence zahrnuje léčbu neurovývoje, posílení svalů a funkční aktivity oblasti trupu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah, pokračovali v pravidelné fyzikální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna řízení kmene v průběhu času hodnocená pomocí měřítka řízení kmene.
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Posuzování změny v ovládání kufru
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v každodenních činnostech a participaci v průběhu času hodnocené pomocí dotazníku pro rodiče s dítětem 50.
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení každodenních činností a participace dítěte
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna svalové aktivace v průběhu času hodnocená pomocí povrchové elektromyografie.
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení svalové aktivace
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna svalové spasticity v průběhu času hodnocená pomocí Modified Tardieu Scale.
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Posouzení svalové spasticity
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna funkce hrubé motoriky v průběhu času hodnocená pomocí měření funkce hrubé motoriky
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení funkce hrubé motoriky
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna dovedností horních končetin v průběhu času hodnocena testem kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení dovedností horních končetin
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna loko pohybu v průběhu času hodnocená pomocí Gillette Functional Assessment Scale
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení pohybu lokomotivy.
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna parametrů chůze v průběhu času hodnocená pomocí Physicians Rating Scale
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Posuzování parametrů chůze
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna funkčního loko pohybu v průběhu času hodnocená pomocí testu Timed Up and Go
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Posouzení funkčního pohybu lokomotivy
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna rychlosti chůze v průběhu času hodnocená testem 1 Minute Walk Test
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení rychlosti chůze
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna rovnováhy v průběhu času hodnocená pomocí Pediatric Balance Scale
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Posouzení rovnováhy
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna vlivu postižení dítěte na rodinu v průběhu času hodnocena pomocí škály dopadu na rodinu
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Posouzení dopadu na rodinu mít postižené dítě
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Změna úrovně nezávislosti v průběhu času hodnocená pomocí opatření funkční nezávislosti pro děti
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu
Posouzení úrovně nezávislosti
Na začátku a 8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mintaze KEREM GÜNEL, Professor, Hacettepe University, Graduate School of Health Sciences, Physical Therapy and Rehabilitation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO 14 135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení