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Analizzando l'effetto dell'allenamento del tronco sugli arti nei bambini con paralisi cerebrale spastica (FTT)

30 dicembre 2015 aggiornato da: Abant Izzet Baysal University

Analizzare l'effetto dell'allenamento funzionale del tronco sulla funzione motoria degli arti superiori e inferiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica

Lo scopo di questo studio è analizzare se l'allenamento del tronco ha effetti sulle funzioni motorie del tronco, degli arti superiori e inferiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica. Il secondo scopo è quello di analizzare la relazione tra controllo del tronco e prematurità, peso alla nascita, funzioni motorie degli arti superiori e inferiori nei bambini con Paralisi Cerebrale Spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (PC) è una condizione causata da una lesione avvenuta nel cervello immaturo durante il periodo prenatale, natale o postnatale. I bambini con PC possono avere problemi motori, cognitivi, sensoriali, uditivi e comportamentali durante la loro vita. Il tipo spastico di PC è il tipo più comune di PC e molti bambini con PC spastico hanno compromissione sia del tronco che degli arti. La fisioterapia è molto importante per migliorare la funzione motoria e proteggere da menomazioni secondarie in questi bambini e dovrebbe iniziare il prima possibile. Lo scopo di questo studio è analizzare se l'allenamento del tronco ha effetti sulla funzione motoria del tronco, degli arti superiori e inferiori nei bambini con PC spastica. In questo studio sono stati inclusi 38 bambini con PC spastica di età compresa tra 4 e 18 anni. Entrambi i sessi sono inclusi. I partecipanti sono stati randomizzati in base ai livelli del loro sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane e alla loro età. Prima dell'intervento tutti i gruppi valutati con strumenti di valutazione che valutano la spasticità muscolare, l'equilibrio, la funzione motoria grossolana, il controllo del tronco e le caratteristiche della deambulazione. Dopo la randomizzazione non c'è stato alcun intervento per il gruppo di controllo; hanno continuato la loro regolare fisioterapia nei centri educativi speciali due volte alla settimana. Il gruppo di studio ha ricevuto un allenamento del tronco due volte alla settimana in aggiunta alla normale fisioterapia nei centri di educazione speciale per 8 settimane. Dopo 8 settimane tutti i gruppi valutati con gli stessi strumenti di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con paralisi cerebrale spastica effettuata bilateralmente
  2. Tra 4-18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito un intervento ortopedico nelle ultime 6 settimane
  2. Ricevere l'iniezione di tossina botulinica durante le ultime 6 settimane
  3. Bambini con ritardo mentale con limitazioni comunicative
  4. Ha avuto crisi epilettiche negli ultimi 12 mesi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento funzionale del tronco
Allenamento funzionale del tronco che comprende il rafforzamento della muscolatura del tronco e attività funzionali compresa la regione del tronco.
Altro: Allenamento funzionale del tronco
L'intervento comprende il trattamento del neurosviluppo, il rafforzamento muscolare e le attività funzionali della regione del tronco
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento, hanno continuato la loro regolare terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo del tronco nel tempo valutata con la scala di misurazione del controllo del tronco.
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutare il cambiamento nel controllo del tronco
Al basale e 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle attività della vita quotidiana e partecipazione nel tempo valutata con il questionario sulla salute dei bambini Modulo 50 per i genitori.
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione delle attività quotidiane e della partecipazione del bambino
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione dell'attivazione muscolare nel tempo valutata con l'elettromiografia di superficie.
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione dell'attivazione muscolare
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione della spasticità muscolare nel tempo valutata con la scala di Tardieu modificata.
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione della spasticità muscolare
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione della funzione motoria lorda nel tempo valutata con la misurazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione della funzione motoria lorda
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione delle abilità degli arti superiori nel tempo valutata con il Quality of Upper Extremity Skills Test
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione delle abilità degli arti superiori
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione del movimento locomotore nel tempo valutata con la scala di valutazione funzionale Gillette
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione del movimento della locomotiva.
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione dei parametri di deambulazione nel tempo valutata con la scala di valutazione dei medici
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione dei parametri di deambulazione
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione del movimento funzionale della locomotiva nel tempo valutata con Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione del movimento funzionale della locomotiva
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione della velocità di camminata nel tempo valutata con 1 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione della velocità di camminata
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione dell'equilibrio nel tempo valutata con Pediatric Balance Scale
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutare l'equilibrio
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Cambiamento dell'impatto di avere un figlio disabile sulla famiglia nel tempo valutato con Impact on Family Scale
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutare l'impatto sulla famiglia di avere un figlio disabile
Al basale e 8 settimane dopo il basale
Variazione del livello di indipendenza nel tempo valutata con Functional Independence Measure for Kids
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo il basale
Valutazione del livello di indipendenza
Al basale e 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mintaze KEREM GÜNEL, Professor, Hacettepe University, Graduate School of Health Sciences, Physical Therapy and Rehabilitation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 14 135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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