Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu treningu tułowia na kończyny u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (FTT)

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Abant Izzet Baysal University

Analiza wpływu treningu funkcjonalnego tułowia na funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem pracy jest analiza wpływu treningu tułowia na funkcje motoryczne tułowia, kończyn górnych i dolnych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. Drugim celem jest analiza zależności między kontrolą tułowia a wcześniactwem, masą urodzeniową, funkcjami motorycznymi kończyn górnych i dolnych u dzieci ze spastycznym Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to stan spowodowany uszkodzeniem niedojrzałego mózgu w okresie prenatalnym, poporodowym lub postnatalnym. Dzieci z MPD mogą mieć problemy motoryczne, poznawcze, czuciowe, słuchowe i behawioralne w ciągu swojego życia. Typ spastyczny CP jest najczęstszym typem CP i wiele dzieci ze spastycznym CP ma upośledzenie zarówno tułowia, jak i kończyn. Fizjoterapia jest bardzo ważna dla poprawy funkcji motorycznych i ochrony przed wtórnymi upośledzeniami u tych dzieci i powinna rozpocząć się jak najwcześniej. Celem pracy jest analiza wpływu treningu tułowia na motorykę tułowia oraz kończyn górnych i dolnych u dzieci ze spastycznym MPD. Badaniem objęto 38 dzieci ze spastycznym CP w wieku od 4 do 18 lat. Uwzględniono obie płcie. Uczestnicy zostali dobrani losowo zgodnie z poziomem systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej i wiekiem. Przed interwencją wszystkie grupy oceniano za pomocą narzędzi oceniających spastyczność mięśni, równowagę, dużą motorykę, kontrolę tułowia i charakterystykę chodu. Po randomizacji nie było interwencji w grupie kontrolnej; kontynuowali regularną fizjoterapię w specjalnych ośrodkach szkolno-wychowawczych dwa razy w tygodniu. Badana grupa oprócz regularnej fizjoterapii w specjalnych ośrodkach szkolno-wychowawczych przez 8 tygodni otrzymywała trening tułowia dwa razy w tygodniu. Po 8 tygodniach wszystkie grupy oceniały te same narzędzia oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym operowane obustronnie
  2. Od 4 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł operację ortopedyczną w ciągu ostatnich 6 tygodni
  2. Otrzymuj zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  3. Dzieci upośledzone umysłowo z ograniczeniami komunikacyjnymi
  4. Miał napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalna Grupa Treningowa Tułowia
Funkcjonalny trening tułowia, który obejmuje wzmacnianie mięśni tułowia i czynności funkcjonalne obejmujące obszar tułowia.
Inny: Funkcjonalny trening tułowia
Interwencja obejmuje leczenie neurorozwojowe, wzmocnienie mięśni i czynności funkcjonalne regionu tułowia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji kontynuowali regularną fizjoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli tułowia w czasie oceniana za pomocą skali pomiaru kontroli tułowia.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena zmian w kontroli tułowia
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennych czynnościach życiowych i uczestnictwie w czasie oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego zdrowia dziecka Formularz 50 dla rodziców.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena codziennych czynności i uczestnictwa dziecka
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana aktywacji mięśni w czasie oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena aktywacji mięśni
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana spastyczności mięśni w czasie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Tardieu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena spastyczności mięśni
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana funkcji motoryki dużej w czasie oceniana za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena funkcji motoryki dużej
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany umiejętności kończyn górnych w czasie oceniane za pomocą testu jakości umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena umiejętności kończyn górnych
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana ruchu lokomotywy w czasie oceniana za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Gillette
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena ruchu lokomocyjnego.
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana parametrów chodu w czasie oceniana za pomocą Physicians Rating Scale
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena parametrów chodu
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiany funkcjonalnego ruchu lokomotywy w czasie oceniane za pomocą testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena funkcjonalnego ruchu lokomotywy
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana prędkości chodu w czasie oceniana za pomocą 1-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena prędkości chodu
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana równowagi w czasie oceniana za pomocą Pediatric Balance Scale
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena równowagi
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana wpływu posiadania niepełnosprawnego dziecka na rodzinę w czasie oceniana Skalą Wpływu na Rodzinę
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena wpływu posiadania niepełnosprawnego dziecka na rodzinę
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Zmiana poziomu niezależności w czasie oceniana za pomocą Funkcjonalnej Miary Niezależności dla Dzieci
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej
Ocena poziomu samodzielności
Na linii podstawowej i 8 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mintaze KEREM GÜNEL, Professor, Hacettepe University, Graduate School of Health Sciences, Physical Therapy and Rehabilitation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO 14 135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami