Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af effekten af ​​trunktræning på lemmer hos børn med spastisk cerebral parese (FTT)

30. december 2015 opdateret af: Abant Izzet Baysal University

Analyse af effekten af ​​funktionel kropstræning på motorisk funktion i øvre og nedre lemmer hos børn med spastisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om trunktræning har effekter på motoriske funktioner i krop, øvre og nedre ekstremiteter hos børn med spastisk cerebral parese. Andet formål er at analysere sammenhængen mellem kropskontrol og præmaturitet, fødselsvægt, motoriske funktioner i øvre og nedre ekstremiteter hos børn med spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en tilstand forårsaget af en læsion opstået i umoden hjerne under prænatal, fødsels- eller postnatal periode. Børn med CP kan have motoriske, kognitive, sensoriske, auditive, adfærdsmæssige problemer i løbet af deres levetid. Spastisk type CP er den mest almindelige type CP, og mange børn med spastisk CP har svækkelse af både krop og lemmer. Fysioterapi er meget vigtig for at forbedre motorisk funktion og beskytte mod sekundære svækkelser hos disse børn og bør starte så tidligt som muligt. Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om trunktræning har effekter på krops-, over- og underekstremitetsmotorik hos børn med spastisk CP. 38 børn med spastisk CP mellem 4-18 år er inkluderet i denne undersøgelse. Begge køn er inkluderet. Deltagerne randomiserede efter deres grovmotoriske funktionsklassifikationssystemniveauer og deres alder. Før intervention blev alle grupper vurderet med vurderingsværktøjer, som vurderer muskelspasticitet, balance, grovmotorisk funktion, kropskontrol og gangegenskaber. Efter randomisering var der ingen intervention for kontrolgruppen; de fortsatte deres almindelige fysioterapi i specialpædagogiske centre to gange om ugen. Studiegruppen modtog trunktræning to gange om ugen ud over deres almindelige fysioterapi i specialpædagogiske centre i 8 uger. Efter 8 uger blev alle grupper vurderet med de samme vurderingsværktøjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med spastisk cerebral parese påvirket bilateralt
  2. I alderen 4-18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget ortopædkirurgi i de sidste 6 uger
  2. Modtag Botulinum Toxin-injektion i løbet af de sidste 6 uger
  3. Psykisk retarderede børn med kommunikationsbegrænsninger
  4. Havde epileptiske anfald i de sidste 12 måneder -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel Trunk Training Group
Funktionel kropstræning, som omfatter styrkelse af kropsmuskulaturen og funktionelle aktiviteter, herunder kropsregionen.
Andet: Funktionel trunk træning
Interventionen omfatter neuroudviklingsbehandling, muskelstyrkelse og funktionelle aktiviteter i trunkregionen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben, de fortsatte deres almindelige fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trunkkontrol over tid vurderet med Trunk Control Measurement Scale.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af ændring i bagagerumskontrol
Ved baseline og 8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige aktiviteter og deltagelse over tid vurderet med Child Health Questionary Parent Form 50.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af barnets daglige aktiviteter og deltagelse
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i muskelaktivering over tid vurderet med overfladeelektromyografi.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af muskelaktivering
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i muskelspasticitet over tid vurderet med Modified Tardieu Scale.
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af muskelspasticitet
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i grovmotorisk funktion over tid vurderet med måling af bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af grovmotorisk funktion
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i overekstremitetsfærdigheder over tid vurderet med Quality of Upper Extremity Skills Test
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af færdigheder i overekstremiteter
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i bevægelse over tid vurderet med Gillette Functional Assessment Scale
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af bevægelse.
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i gangparametre over tid vurderet med Physicians Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af gangparametre
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i funktionel bevægelse over tid vurderet med Timed Up and Go Test
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af funktionel bevægelse
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i ganghastighed over tid vurderet med 1 minuts gangtest
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af ganghastighed
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i balance over tid vurderet med Pediatric Balance Scale
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdere balancen
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i påvirkning af at have et handicappet barn på familien over tid vurderet med Impact on Family Scale
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdere indvirkning på familien at få et handicappet barn
Ved baseline og 8 uger efter baseline
Ændring i uafhængighedsniveau over tid vurderet med Functional Independence Measure for Kids
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter baseline
Vurdering af uafhængighedsniveau
Ved baseline og 8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mintaze KEREM GÜNEL, Professor, Hacettepe University, Graduate School of Health Sciences, Physical Therapy and Rehabilitation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO 14 135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger