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Analyse der Wirkung des Rumpftrainings auf die Gliedmaßen bei Kindern mit spastischer Zerebralparese (FTT)

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Abant Izzet Baysal University

Analyse der Auswirkung von funktionellem Rumpftraining auf die motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu analysieren, ob Rumpftraining Auswirkungen auf die motorischen Funktionen des Rumpfes sowie der oberen und unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese hat. Der zweite Zweck besteht darin, den Zusammenhang zwischen Rumpfkontrolle und Frühgeburtlichkeit, Geburtsgewicht sowie motorischen Funktionen der oberen und unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Erkrankung, die durch eine Läsion im unreifen Gehirn während der pränatalen, natalen oder postnatalen Phase verursacht wird. Kinder mit CP können im Laufe ihres Lebens motorische, kognitive, sensorische, auditive und Verhaltensprobleme haben. Der spastische CP-Typ ist der häufigste CP-Typ und viele Kinder mit spastischem CP leiden sowohl an Rumpf- als auch an Gliedmaßenbeeinträchtigungen. Physiotherapie ist für die Verbesserung der motorischen Funktion und den Schutz vor sekundären Beeinträchtigungen bei diesen Kindern sehr wichtig und sollte so früh wie möglich beginnen. Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob Rumpftraining Auswirkungen auf die motorische Funktion des Rumpfes sowie der oberen und unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischem CP hat. In diese Studie wurden 38 Kinder mit spastischer CP im Alter zwischen 4 und 18 Jahren einbezogen. Beide Geschlechter sind einbezogen. Die Teilnehmer wurden nach der Klassifizierungsstufe ihrer Grobmotorik und ihrem Alter randomisiert. Vor dem Eingriff wurden alle Gruppen mit Bewertungsinstrumenten beurteilt, die Muskelspastik, Gleichgewicht, Grobmotorik, Rumpfkontrolle und Geheigenschaften beurteilen. Nach der Randomisierung gab es für die Kontrollgruppe keine Intervention; Sie setzten ihre reguläre Physiotherapie in Sonderpädagogikzentren zweimal pro Woche fort. Die Studiengruppe erhielt 8 Wochen lang zusätzlich zu ihrer regulären Physiotherapie in Sonderpädagogikzentren zweimal pro Woche Rumpftraining. Nach 8 Wochen wurden alle Gruppen mit denselben Bewertungsinstrumenten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit bilateraler spastischer Zerebralparese
  2. Zwischen 4 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde in den letzten 6 Wochen orthopädisch operiert
  2. Erhalten Sie in den letzten 6 Wochen eine Botulinumtoxin-Injektion
  3. Geistig behinderte Kinder mit Kommunikationseinschränkungen
  4. Hatte in den letzten 12 Monaten epileptische Anfälle –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelle Rumpftrainingsgruppe
Funktionelles Rumpftraining, das die Stärkung der Rumpfmuskulatur und funktionelle Aktivitäten einschließlich der Rumpfregion umfasst.
Sonstiges: Funktionelles Rumpftraining
Der Eingriff umfasst eine Behandlung der neurologischen Entwicklung, Muskelstärkung und funktionelle Aktivitäten der Rumpfregion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention, sie setzten ihre reguläre Physiotherapie fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rumpfkontrolle im Laufe der Zeit, bewertet mit der Rumpfkontroll-Messskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Veränderung der Rumpfkontrolle
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Lebensaktivitäten und Teilnahme im Laufe der Zeit, bewertet mit dem Elternfragebogen zur Kindergesundheit 50.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der täglichen Lebensaktivitäten und Teilnahme des Kindes
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Muskelaktivierung im Laufe der Zeit, beurteilt mit Oberflächenelektromyographie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Muskelaktivierung
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Muskelspastik im Laufe der Zeit, bewertet mit der modifizierten Tardieu-Skala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Muskelspastik
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit, bewertet mit Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der grobmotorischen Funktion
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Fähigkeiten der oberen Extremität im Laufe der Zeit, bewertet mit dem Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Fähigkeiten der oberen Extremität
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Fortbewegung im Laufe der Zeit, bewertet mit der Gillette Functional Assessment Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Lokbewegung.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Gehparameter im Laufe der Zeit, bewertet mit der Bewertungsskala für Ärzte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Gehparameter
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Mit dem Timed-Up-and-Go-Test beurteilte Veränderung der funktionellen Lokbewegung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der funktionellen Lokbewegung
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Gehgeschwindigkeit im Laufe der Zeit, bewertet mit dem 1-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Gehgeschwindigkeit beurteilen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des Gleichgewichts im Laufe der Zeit, bewertet mit der Pediatric Balance Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Gleichgewicht beurteilen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Auswirkungen eines behinderten Kindes auf die Familie im Laufe der Zeit, bewertet mit der Skala „Auswirkungen auf die Familie“.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Auswirkungen, die es auf die Familie hat, ein behindertes Kind zu haben
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des Unabhängigkeitsgrads im Laufe der Zeit, bewertet mit Functional Independence Measure for Kids
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung des Unabhängigkeitsgrades
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abant Izzet Baysal University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mintaze KEREM GÜNEL, Professor, Hacettepe University, Graduate School of Health Sciences, Physical Therapy and Rehabilitation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 14 135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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