Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie biocelulózového obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin a PHMB pro dárcovská místa STSG

1. listopadu 2016 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinická účinnost nového biocelulózového obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin a polyhexamethylenbiguanid pro místa dárcovství kožního štěpu o tloušťce rozdělené

  1. Doba hojení ran na donorových místech STSG, která jsou ošetřena novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB, by měla být menší nebo stejná jako u Bactigras®.
  2. Kvalita rány dárcovských míst STSG, která jsou ošetřena novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB, by měla být nižší nebo stejná jako u Bactigras®.
  3. Množství infekce dárcovského místa STSG, které je léčeno novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB, by nemělo být větší než Bactigras®.
  4. Úroveň bolesti dárcovských míst STSG, která jsou léčena novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB, by měla být nižší nebo rovna Bactigras®.
  5. Nežádoucí účinky, které se vyskytly z nového biocelulózového obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin a ošetření PHMB pro donorová místa STSG a Bactigras®, budou hlášeny, pokud k nim dojde.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem léčby dárcovského místa STSG je urychlit hojení ran, zabránit infekci, snížit bolest a udržet optimální podporu hojení prostředí. Biocelulóza je ultrajemná vláknitá struktura, která pojme velké množství vody a má chladivý účinek, který snižuje bolest, aniž by způsobil alergickou reakci nebo podráždění. Hedvábný sericin (SS) může aktivovat růst fibroblastů, které podporují produkci kolagenu typu I a urychlují hojení ran bez toxicity. Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) je širokospektrální antimikrobiální látka s vysokou účinností a nízkou toxicitou. Kombinace hedvábného sericinu a PHMB v biocelulózových obvazech by proto prospěla léčbě poranění dárcovského místa STSG. Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost tohoto obvazu pro léčbu poranění dárcovského místa STSG ve srovnání s Bactigras® (chlorhexidin acetát 0,5 % v bílém měkkém parafínu), což je standardní obvaz pro tento typ rány v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital sledováním doby potřebné pro kompletní reepitelizaci, kvality rány, míry infekce, bolesti a nežádoucích účinků od prosince 2015 do listopadu 2016. Do této studie bude zahrnuto 32 subjektů (více než 18 let) s donorovým místem STSG na stehně. Bloková randomizace bude použita pro oddělení poloviny vhodné rány ke krytí novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB nebo Bactigras®. Doba hojení rány je den, kdy se obvaz samovolně oddělí bez bolesti v kontaktu se vzduchem a exsudátu. Kvalita rány po 1, 3 a 6 měsících bude měřena z hlediska úrovně erytému, úrovně melaninu, transepidermální ztráty vody pomocí Cutometer® a kvality jizev (vancouverská stupnice jizev). Shromáždí se také známky infekce, bolest (VAS skóre), funkce jater a ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonní číslo: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +66-89-9217255
          • E-mail: aramwit@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají rány v místě dárce STSG na stehně
  • Věk více než 18 let
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Systémová infekce
  • Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na hedvábný sericin, PHMB nebo chlorhexidin acetát
  • Známá kožní onemocnění
  • Známá onemocnění s oslabenou imunitou
  • Známá duševní vada nebo schizofrenie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedodržujte všechny postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nový biocelulózový obvaz na rány
Přístroj: Nový biocelulózový obvaz na rány
Nový biocelulózový obvaz bude použit jako primární obvaz na jedné polovině donorového místa. Poté bude rána překryta 2 vrstvami gázy (sekundární obvaz) a 1 vrstvou obvazu. Primární obvaz zůstane nezměněn až do zhojení rány (dne, kdy se obvaz sám oddělí bez bolesti v kontaktu se vzduchem a exsudátu) s výjimkou příznaky infekce. Sekundární obvaz se vymění, když se objeví nadměrné množství tekutiny.
Ostatní jména:
  • Biocelulózový obvaz s obsahem hedvábného sericinu a PHMB
Aktivní komparátor: Bactigras
Přístroj: Bactigras
Bactigras se použije jako primární obvaz na další polovině odběrového místa. Poté bude rána překryta 2 vrstvami gázy (sekundární obvaz) a 1 vrstvou obvazu. Primární obvaz zůstane nezměněn až do zhojení rány (dne, kdy se obvaz sám oddělí bez bolesti v kontaktu se vzduchem a exsudátu) s výjimkou příznaky infekce. Sekundární obvaz se vymění, když se objeví nadměrné množství tekutiny.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin acetát 0,5% v bílém měkkém parafínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 6 měsíců
Den, kdy se obvaz sám oddělí bez bolesti v kontaktu se vzduchem a exsudátem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok
Erytém a hladina melaninu v ráně
Časové okno: 1 rok
Erytém a hladina melaninu pomocí Cutometer® s režimem mexameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Německo) v den hojení, 1, 3 a 6 měsíců po zhojení
1 rok
Transepidermální ztráta vody v ráně
Časové okno: 1 rok
Transepidermální ztráta vody pomocí Cutometer® s režimem tewameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Německo) v den hojení, 1, 3 a 6 měsíců po zhojení
1 rok
Tvorba jizev po ráně
Časové okno: 1 rok
Vancouverská stupnice jizev v den hojení, 1, 3 a 6 měsíců po zhojení
1 rok
Známky infekce
Časové okno: 1 rok
Příznaky infekce: otok, zarudnutí, nepříjemný zápach, hnisavý výtok každý den
1 rok
Stěrový test infekční rány
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení stěru, když jsou pozorovány známky infekce
1 rok
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Med CU IRB 242/58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení