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Studio clinico sulla medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB per siti donatori STSG

1 novembre 2016 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Efficacia clinica della nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e poliesametilene biguanide per siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

  1. Il tempo di guarigione della ferita dei siti donatori STSG trattati con la nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB dovrebbe essere inferiore o uguale a Bactigras®.
  2. La qualità della ferita dei siti donatori STSG trattati con la nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB dovrebbe essere inferiore o uguale a Bactigras®.
  3. Le quantità di infezione del sito donatore STSG trattate con la nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB non dovrebbero essere superiori a Bactigras®.
  4. Il livello di dolore dei siti donatori di STSG trattati con la nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB dovrebbe essere inferiore o uguale a Bactigras®.
  5. Gli eventi avversi che si sono verificati dalla nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e trattamento PHMB per i siti donatori di STSG e Bactigras® saranno segnalati, se si verificano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del trattamento del sito donatore STSG sono accelerare la guarigione delle ferite, prevenire l'infezione, ridurre il dolore e mantenere un ambiente ottimale per promuovere la guarigione. La biocellulosa è una struttura in fibra ultrafine che può trattenere una grande quantità di acqua e ha un effetto rinfrescante che riduce il dolore senza causare reazioni allergiche o irritazioni. La sericina di seta (SS) può attivare la crescita delle cellule dei fibroblasti che promuovono la produzione di collagene di tipo I e l'accelerazione guarigione delle ferite senza tossicità . Il poliesametilene biguanide (PHMB) è un agente antimicrobico ad ampio spettro con elevata efficacia e bassa tossicità. Pertanto, la combinazione di sericina di seta e PHMB nelle medicazioni in biocellulosa gioverebbe al trattamento della ferita del sito donatore di STSG. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica di questa medicazione per il trattamento della ferita del sito donatore STSG rispetto a Bactigras® (clorexidina acetato 0,5% in paraffina morbida bianca), che è la medicazione standard per questo tipo di ferita al King Chulalongkorn Memorial Hospital , monitorando il tempo necessario per la completa riepitelizzazione, la qualità della ferita, il tasso di infezione, il dolore e gli eventi avversi da dicembre 2015 a novembre 2016. Trentadue soggetti (più di 18 anni) con sito donatore STSG alla coscia saranno reclutati in questo studio. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per separare metà della ferita idonea da coprire con una nuova medicazione per ferite in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB o Bactigras®. Il tempo di guarigione della ferita è il giorno in cui la medicazione si stacca da sola senza essudato e dolore a contatto con l'aria. La qualità della ferita a 1, 3 e 6 mesi sarà misurata in termini di livello di eritema, livello di melanina, perdita di acqua transepidermica utilizzando Cutometer® e qualità della cicatrice (scala della cicatrice di Vancouver). Saranno raccolti anche segni di infezione, dolore (punteggio VAS), funzionalità epatica e renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Numero di telefono: +66899217255
  • Email: aramwit@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Contatto:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
          • Numero di telefono: +66-89-9217255
          • Email: aramwit@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ferite del sito donatore STSG sulla coscia
  • Età superiore a 18 anni
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica
  • Allergia nota o reazione di ipersensibilità alla sericina della seta, al PHMB o alla clorexidina acetato
  • Malattie della pelle conosciute
  • Malattie immunocompromesse note
  • Difetto mentale noto o schizofrenia
  • Gravidanza o allattamento
  • Non seguire tutta la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: La nuova medicazione per ferite in biocellulosa
Dispositivo: La nuova medicazione per ferite in biocellulosa
La nuova medicazione in biocellulosa verrà utilizzata come medicazione primaria in una metà del sito donatore. Quindi, la ferita verrà coperta con 2 strati di garza (medicazione secondaria) e 1 strato di benda. La medicazione primaria rimarrà invariata fino alla guarigione della ferita (il giorno in cui la medicazione si stacca da sola senza essudato e dolore a contatto con l'aria) tranne segni di infezione. La medicazione secondaria verrà cambiata quando appare un eccesso di liquido.
Altri nomi:
  • Medicazione in biocellulosa contenente sericina di seta e PHMB
Comparatore attivo: Bactigras
Dispositivo: Bactigras
Bactigras verrà utilizzato come medicazione primaria in un'altra metà del sito donatore. Quindi, la ferita verrà coperta con 2 strati di garza (medicazione secondaria) e 1 strato di benda. La medicazione primaria rimarrà invariata fino alla guarigione della ferita (il giorno in cui la medicazione si stacca da sola senza essudato e dolore a contatto con l'aria) tranne segni di infezione. La medicazione secondaria verrà cambiata quando appare un eccesso di liquido.
Altri nomi:
  • Acetato di clorexidina 0,5% in paraffina molle bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il giorno in cui la medicazione si stacca da sola senza essudato e dolore a contatto con l'aria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eritema e livello di melanina della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di eritema e melanina utilizzando Cutometer® con modalità mexameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Germania) il giorno della guarigione, 1, 3 e 6 mesi dopo la guarigione
1 anno
Perdita di acqua transepidermica della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di acqua transepidermica utilizzando Cutometer® con modalità tewameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Germania) il giorno della guarigione, 1, 3 e 6 mesi dopo la guarigione
1 anno
Formazione di cicatrici da ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Scala della cicatrice di Vancouver al giorno della guarigione, 1, 3 e 6 mesi dopo la guarigione
1 anno
Segni di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Segni di infezione: gonfiore, arrossamento, cattivo odore, secrezione purulenta tutti i giorni
1 anno
Test del tampone della ferita infetta
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del tampone quando si osservano segni di infezione
1 anno
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Med CU IRB 242/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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