Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af biocellulosesårforbinding indeholdende silkesericin og PHMB til STSG-donorsteder

1. november 2016 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinisk effektivitet af den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og polyhexamethylen-biguanid til hudtransplantationsdonorsteder med spaltet tykkelse

  1. Sårhelingstiden for STSG-donorsteder, der er behandlet med den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og PHMB, bør være mindre eller lig med Bactigras®.
  2. Sårkvaliteten af ​​STSG-donorsteder, der er behandlet med den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og PHMB, bør være mindre eller lig med Bactigras®.
  3. Mængderne af STSG-donorinfektion, som behandles med den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og PHMB, bør ikke være større end Bactigras®.
  4. Smerteniveauet for STSG-donorsteder, der behandles med den nye biocellulose-sårforbinding, der indeholder silkesericin og PHMB, bør være mindre eller lig med Bactigras®.
  5. Bivirkninger, der er opstået fra den nye biocellulose-sårbandage, der indeholder silkesericin og PHMB-behandling for STSG-donorsteder og Bactigras®, vil blive rapporteret, hvis de opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med STSG-donorbehandling er at fremskynde sårheling, forebygge infektion, reducere smerte og opretholde en optimal helingsfremme af miljøet. Biocellulose er en ultrafin fiberstruktur, der kan rumme en stor mængde vand og har en kølende effekt, der mindsker smerte uden at forårsage en allergisk reaktion eller irritation. Silkesericin (SS) kan aktivere væksten af ​​fibroblastceller, som fremmer kollagen type I-produktion og accelererer sårheling uden toksicitet. Polyhexamethylen biguanid (PHMB) er et bredspektret antimikrobielt middel med høj effektivitet og lav toksicitet. Derfor vil kombinationen af ​​silkesericin og PHMB i biocellulosebandager gavne STSG-donorstedets sårbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af denne bandage til STSG-donor-sårbehandling sammenlignet med Bactigras® (chlorhexidinacetat 0,5% i hvid blød paraffin), som er standardforbindingen til denne type sår på King Chulalongkorn Memorial Hospital , ved at overvåge den tid, der kræves til fuldstændig re-epitelisering, sårkvalitet, infektionsraten, smerte og de uønskede hændelser fra december 2015 til november 2016. 32 forsøgspersoner (mere end 18 år) med STSG-donorsted ved låret vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Blokrandomisering vil blive brugt til at adskille halvdelen af ​​det kvalificerede sår til at dække med en ny biocellulose-sårbandage indeholdende silkesericin og PHMB eller Bactigras®. Sårhelingstid er den dag, hvor forbindingen løsnes af sig selv uden ekssudat og luftkontakt smerter. Sårkvalitet ved 1,3 og 6 måneder vil blive målt i form af erytemniveau, melaninniveau, transepidermalt vandtab ved brug af Cutometer® og arkvalitet (vancouver ar-skala). Tegn på infektion, smerte (VAS score), lever- og nyrefunktion vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har STSG-donor-sår på låret
  • Alder mere end 18 år gammel
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion
  • Kendt allergi eller overfølsomhedsreaktion over for silkesericin, PHMB eller klorhexidinacetat
  • Kendte hudsygdomme
  • Kendte immunkompromitterede sygdomme
  • Kendt mental defekt eller skizofreni
  • Graviditet eller amning
  • Følg ikke alle procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Den nye biocellulose sårforbinding
Enhed: Den nye biocellulose sårforbinding
Den nye biocellulosebandage vil blive brugt som primær bandage på den ene halvdel af donorstedet. Derefter vil såret blive dækket med 2 lag gaze (sekundær bandage) og 1 lag bandage. Den primære bandage vil være uændret indtil såret heler (den dag, hvor bandagen løsner sig af sig selv uden ekssudat og luftkontakt smerte) undtagen tegn på infektion. Den sekundære forbinding vil blive skiftet, når der opstår for meget væske.
Andre navne:
  • Biocellulosedressing indeholdende silkesericin og PHMB
Aktiv komparator: Bactigras
Enhed: Bactigras
Bactigras vil blive brugt som primær bandage på en anden halvdel af donorstedet. Derefter vil såret blive dækket med 2 lag gaze (sekundær bandage) og 1 lag bandage. Den primære bandage vil være uændret indtil såret heler (den dag, hvor bandagen løsner sig af sig selv uden ekssudat og luftkontakt smerte) undtagen tegn på infektion. Den sekundære forbinding vil blive skiftet, når der opstår for meget væske.
Andre navne:
  • Klorhexidinacetat 0,5% i hvid blød paraffin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: 6 måneder
Den dag, hvor forbindingen løsner sig af sig selv uden ekssudat og luftkontakt smerter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Erytem og melanin niveau i såret
Tidsramme: 1 år
Erytem og melaninniveau ved at bruge Cutometer® med mexameter-tilstand (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland) på helingsdagen, 1, 3 og 6 måneder efter heling
1 år
Transepidermalt vandtab af sår
Tidsramme: 1 år
Transepidermalt vandtab ved brug af Cutometer® med tewameter-tilstand (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland) på helingsdagen, 1, 3 og 6 måneder efter heling
1 år
Dannelse af sårar
Tidsramme: 1 år
Vancouver arskala på helingsdagen, 1, 3 og 6 måneder efter heling
1 år
Tegn på infektion
Tidsramme: 1 år
Tegn på infektion: hævelse, rødme, dårlig lugt, purulent udflåd hver dag
1 år
Podeprøve af infektionssår
Tidsramme: 1 år
Podepindsevaluering, når tegn på infektion observeres
1 år
Smerte score
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Med CU IRB 242/58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger