Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne biocelulozowego opatrunku na rany zawierającego jedwabną serycynę i PHMB dla miejsc dawców STSG

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Skuteczność kliniczna nowego opatrunku z biocelulozy zawierającego serycynę jedwabną i biguanid poliheksametylenowy w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości

  1. Czas gojenia ran w miejscach pobrania STSG, które są leczone nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB, powinien być mniejszy lub równy Bactigras®.
  2. Jakość ran w miejscach pobrania STSG, które są leczone nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB, powinna być mniejsza lub równa Bactigras®.
  3. Ilości zakażenia miejsca pobrania STSG, które są leczone nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB, nie powinny przekraczać Bactigras®.
  4. Poziom bólu w miejscach pobrania STSG leczonych nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB powinien być mniejszy lub równy Bactigras®.
  5. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w przypadku nowego opatrunku z biocelulozy zawierającego serycynę jedwabną i leczenie PHMB w miejscach pobrania STSG i Bactigras®, zostaną zgłoszone, jeśli wystąpią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem leczenia miejsca pobrania STSG jest przyspieszenie gojenia się rany, zapobieganie infekcjom, zmniejszenie bólu i utrzymanie optymalnej promocji gojenia środowiska. Bioceluloza to ultradrobna struktura włókien, która może zatrzymywać duże ilości wody i ma działanie chłodzące, które zmniejsza ból, nie powodując reakcji alergicznej ani podrażnienia. Serycyna jedwabiu (SS) może aktywować wzrost komórek fibroblastów, które promują produkcję kolagenu typu I i przyspieszają gojenie się ran bez toksyczności. Poliheksametylenobiguanid (PHMB) to środek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania, charakteryzujący się wysoką skutecznością i niską toksycznością. Dlatego połączenie jedwabnej serycyny i PHMB w opatrunkach z biocelulozy przyniosłoby korzyści w leczeniu ran w miejscu pobrania STSG. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej tego opatrunku w leczeniu ran w miejscu pobrania STSG w porównaniu z Bactigras® (octan chlorheksydyny 0,5% w białej miękkiej parafinie), który jest standardowym opatrunkiem dla tego typu ran w King Chulalongkorn Memorial Hospital , monitorując czas potrzebny do całkowitego ponownego nabłonka, jakość rany, częstość infekcji, ból i zdarzenia niepożądane od grudnia 2015 do listopada 2016. Do tego badania zostanie włączonych 32 osoby (powyżej 18 lat) z miejscem pobrania STSG na udzie. Randomizacja bloków zostanie wykorzystana do oddzielenia połowy kwalifikującej się rany do pokrycia jej nowym opatrunkiem z biocelulozy zawierającym jedwabną serycynę i PHMB lub Bactigras®. Czas gojenia rany to dzień, w którym opatrunek sam się odklei, bez wysięku i bólu w kontakcie z powietrzem. Jakość rany po 1,3 i 6 miesiącach będzie mierzona pod względem poziomu rumienia, poziomu melaniny, przeznaskórkowej utraty wody za pomocą Cutometer® i jakości blizny (skala blizn vancouver). Zostaną również zebrane objawy infekcji, bólu (wynik VAS), czynności wątroby i nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Numer telefonu: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ranami w miejscu pobrania STSG na udzie
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na serycynę jedwabiu, PHMB lub octan chlorheksydyny
  • Znane choroby skóry
  • Znane choroby z obniżoną odpornością
  • Znana wada psychiczna lub schizofrenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Nie przestrzegaj wszystkich procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowatorski opatrunek z biocelulozy
Urządzenie: Nowatorski opatrunek z biocelulozy
Nowatorski opatrunek z biocelulozy będzie stosowany jako opatrunek pierwotny w połowie miejsca pobrania. Następnie rana zostanie pokryta 2 warstwami gazy (opatrunek wtórny) i 1 warstwą bandaża. Opatrunek pierwotny pozostanie niezmieniony do czasu zagojenia się rany (dzień samoczynnego odklejenia się opatrunku bez wysięku i bólu w kontakcie z powietrzem) z wyjątkiem oznaki infekcji. Opatrunek wtórny zostanie zmieniony, gdy pojawi się nadmiar płynu.
Inne nazwy:
  • Opatrunek z biocelulozy zawierający serycynę jedwabiu i PHMB
Aktywny komparator: Bactigras
Urządzenie: Bactigras
Bactigras będzie używany jako podstawowy opatrunek na drugiej połowie miejsca dawczego. Następnie rana zostanie pokryta 2 warstwami gazy (opatrunek wtórny) i 1 warstwą bandaża. Opatrunek pierwotny pozostanie niezmieniony do czasu zagojenia się rany (dzień samoczynnego odklejenia się opatrunku bez wysięku i bólu w kontakcie z powietrzem) z wyjątkiem oznaki infekcji. Opatrunek wtórny zostanie zmieniony, gdy pojawi się nadmiar płynu.
Inne nazwy:
  • Octan chlorheksydyny 0,5% w białej miękkiej parafinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzień, w którym opatrunek sam się odkleja bez wysięku i bólu w kontakcie z powietrzem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rumień i poziom melaniny w ranie
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom rumienia i melaniny za pomocą Cutometer® z trybem meksametru (Courage+Khazaka electronic GmbH, Niemcy) w dniu gojenia, 1, 3 i 6 miesięcy po wygojeniu
1 rok
Transepidermalna utrata wody z rany
Ramy czasowe: 1 rok
Transepidermalna utrata wody za pomocą Cutometer® z trybem tewametru (Courage+Khazaka electronic GmbH, Niemcy) w dniu gojenia, 1, 3 i 6 miesięcy po wygojeniu
1 rok
Powstawanie blizny po ranie
Ramy czasowe: 1 rok
Skala blizny Vancouver w dniu gojenia, 1, 3 i 6 miesięcy po wygojeniu
1 rok
Oznaki infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Oznaki infekcji: obrzęk, zaczerwienienie, nieprzyjemny zapach, codziennie pojawiające się ropne wydzieliny
1 rok
Wymaz z rany zakażonej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wymazu w przypadku zaobserwowania objawów infekcji
1 rok
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Med CU IRB 242/58

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami