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Klinische Studie zu Biozellulose-Wundauflagen mit Seiden-Sericin und PHMB für STSG-Spenderstellen

1. November 2016 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinische Wirksamkeit des neuartigen Biozellulose-Wundverbands mit Seiden-Sericin und Polyhexamethylenbiguanid für Spalthauttransplantat-Spenderstellen

  1. Die Wundheilungszeit von STSG-Entnahmestellen, die mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband behandelt werden, der Seidensericin und PHMB enthält, sollte kleiner oder gleich der von Bactigras® sein.
  2. Die Wundqualität von STSG-Entnahmestellen, die mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband behandelt werden, der Seidensericin und PHMB enthält, sollte weniger oder gleich der von Bactigras® sein.
  3. Die Menge an STSG-Infektionen an der Spenderstelle, die mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband behandelt werden, der Seidensericin und PHMB enthält, sollte nicht mehr als Bactigras® betragen.
  4. Das Schmerzniveau von STSG-Entnahmestellen, die mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband behandelt werden, der Seidensericin und PHMB enthält, sollte geringer oder gleich dem von Bactigras® sein.
  5. Unerwünschte Ereignisse, die bei der Behandlung von STSG-Entnahmestellen und Bactigras® mit dem neuartigen Biozellulose-Wundverband mit Seidensericin und PHMB aufgetreten sind, werden gemeldet, falls sie auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der STSG-Entnahmestellenbehandlung sind die Beschleunigung der Wundheilung, die Verhinderung von Infektionen, die Schmerzlinderung und die Aufrechterhaltung einer optimalen Heilungsförderung durch die Umgebung. Biozellulose ist eine ultrafeine Faserstruktur, die eine große Menge Wasser aufnehmen kann und einen kühlenden Effekt hat, der Schmerzen lindert, ohne eine allergische Reaktion oder Reizung hervorzurufen. Seiden-Sericin (SS) kann das Wachstum von Fibroblastenzellen aktivieren, die die Produktion von Kollagen Typ I fördern und beschleunigen Wundheilung ohne Toxizität . Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) ist ein Breitband-Antibiotikum mit hoher Wirksamkeit und geringer Toxizität. Daher würde die Kombination von Seidensericin und PHMB in Biozellulose-Verbänden der STSG-Wundbehandlung an der Entnahmestelle zugute kommen. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit dieses Verbands zur Behandlung von Wunden an der STSG-Entnahmestelle im Vergleich zu Bactigras® (Chlorhexidinacetat 0,5 % in weißem Weichparaffin), dem Standardverband für diese Art von Wunden im King Chulalongkorn Memorial Hospital , indem von Dezember 2015 bis November 2016 die für die vollständige Reepithelisierung erforderliche Zeit, die Wundqualität, die Infektionsrate, die Schmerzen und die unerwünschten Ereignisse überwacht wurden. Zweiunddreißig Probanden (über 18 Jahre) mit einer STSG-Entnahmestelle am Oberschenkel werden in diese Studie aufgenommen. Die Block-Randomisierung wird verwendet, um die Hälfte der in Frage kommenden Wunde zu trennen, um sie mit einem neuartigen Biozellulose-Wundverband abzudecken, der Seidensericin und PHMB oder Bactigras® enthält. Die Wundheilungszeit ist der Tag, an dem sich der Verband von selbst ohne Exsudat und Luftkontakt löst. Die Wundqualität nach 1, 3 und 6 Monaten wird in Bezug auf Erythemniveau, Melaninniveau, transepidermalen Wasserverlust unter Verwendung von Cutometer® und Narbenqualität (Vancouver-Narbenskala) gemessen. Infektionsanzeichen, Schmerzen (VAS-Score), Leber- und Nierenfunktion werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-Mail: aramwit@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pornanong Aramwit, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden an der STSG-Entnahmestelle am Oberschenkel
  • Alter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Seidensericin, PHMB oder Chlorhexidinacetat
  • Bekannte Hautkrankheiten
  • Bekannte immungeschwächte Erkrankungen
  • Bekannter geistiger Defekt oder Schizophrenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Befolgen Sie nicht alle Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die neuartige Wundauflage aus Biocellulose
Gerät: Die neuartige Wundauflage aus Biocellulose
Der neuartige Biozellulose-Verband wird als Primärverband an einer Hälfte der Entnahmestelle verwendet. Dann wird die Wunde mit 2 Lagen Gaze (Sekundärverband) und 1 Lage Verband abgedeckt. Der Primärverband bleibt bis zur Wundheilung unverändert (dem Tag, an dem sich der Verband von selbst ohne Exsudat und Luftkontakt löst), außer Anzeichen einer Infektion. Der Sekundärverband wird gewechselt, wenn übermäßig viel Flüssigkeit auftritt.
Andere Namen:
  • Wundauflage aus Biozellulose mit Seidensericin und PHMB
Aktiver Komparator: Bactigras
Gerät: Bactigras
Bactigras wird als primärer Verband an einer anderen Hälfte der Spenderstelle verwendet. Dann wird die Wunde mit 2 Lagen Gaze (Sekundärverband) und 1 Lage Verband abgedeckt. Der Primärverband bleibt bis zur Wundheilung unverändert (dem Tag, an dem sich der Verband von selbst ohne Exsudat und Luftkontakt löst), außer Anzeichen einer Infektion. Der Sekundärverband wird gewechselt, wenn übermäßig viel Flüssigkeit auftritt.
Andere Namen:
  • Chlorhexidinacetat 0,5 % in weißem Weichparaffin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tag, an dem sich der Verband von selbst ohne Exsudat und Luftkontakt löst
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erythem und Melaninspiegel der Wunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Erythem- und Melaninspiegel unter Verwendung von Cutometer® mit Mexameter-Modus (Courage+Khazaka electronic GmbH, Deutschland) am Heilungstag, 1, 3 und 6 Monate nach der Heilung
1 Jahr
Transepidermaler Wasserverlust der Wunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Transepidermaler Wasserverlust unter Verwendung von Cutometer® mit Tewameter-Modus (Courage+Khazaka electronic GmbH, Deutschland) am Heilungstag, 1, 3 und 6 Monate nach der Heilung
1 Jahr
Bildung von Wundnarben
Zeitfenster: 1 Jahr
Vancouver-Narbenschuppung am Tag der Heilung, 1, 3 und 6 Monate nach der Heilung
1 Jahr
Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzeichen einer Infektion: Schwellung, Rötung, schlechter Geruch, eitriger Ausfluss jeden Tag
1 Jahr
Abstrichtest der Infektionswunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstrichauswertung, wenn Anzeichen einer Infektion beobachtet werden
1 Jahr
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Med CU IRB 242/58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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