Klinická studie biocelulózového obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin a PHMB pro dárcovská místa STSG
1. listopadu 2016 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Klinická účinnost nového biocelulózového obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin a polyhexamethylenbiguanid pro místa dárcovství kožního štěpu o tloušťce rozdělené
- Doba hojení ran na donorových místech STSG, která jsou ošetřena novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB, by měla být menší nebo stejná jako u Bactigras®.
- Kvalita rány dárcovských míst STSG, která jsou ošetřena novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB, by měla být nižší nebo stejná jako u Bactigras®.
- Množství infekce dárcovského místa STSG, které je léčeno novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB, by nemělo být větší než Bactigras®.
- Úroveň bolesti dárcovských míst STSG, která jsou léčena novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB, by měla být nižší nebo rovna Bactigras®.
- Nežádoucí účinky, které se vyskytly z nového biocelulózového obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin a ošetření PHMB pro donorová místa STSG a Bactigras®, budou hlášeny, pokud k nim dojde.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem léčby dárcovského místa STSG je urychlit hojení ran, zabránit infekci, snížit bolest a udržet optimální podporu hojení prostředí.
Biocelulóza je ultrajemná vláknitá struktura, která pojme velké množství vody a má chladivý účinek, který snižuje bolest, aniž by způsobil alergickou reakci nebo podráždění. Hedvábný sericin (SS) může aktivovat růst fibroblastů, které podporují produkci kolagenu typu I a urychlují hojení ran bez toxicity.
Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) je širokospektrální antimikrobiální látka s vysokou účinností a nízkou toxicitou.
Kombinace hedvábného sericinu a PHMB v biocelulózových obvazech by proto prospěla léčbě poranění dárcovského místa STSG.
Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost tohoto obvazu pro léčbu poranění dárcovského místa STSG ve srovnání s Bactigras® (chlorhexidin acetát 0,5 % v bílém měkkém parafínu), což je standardní obvaz pro tento typ rány v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital sledováním doby potřebné pro kompletní reepitelizaci, kvality rány, míry infekce, bolesti a nežádoucích účinků od prosince 2015 do listopadu 2016.
Do této studie bude zahrnuto 32 subjektů (více než 18 let) s donorovým místem STSG na stehně.
Bloková randomizace bude použita pro oddělení poloviny vhodné rány ke krytí novým biocelulózovým obvazem na rány obsahujícím hedvábný sericin a PHMB nebo Bactigras®.
Doba hojení rány je den, kdy se obvaz samovolně oddělí bez bolesti v kontaktu se vzduchem a exsudátu.
Kvalita rány po 1, 3 a 6 měsících bude měřena z hlediska úrovně erytému, úrovně melaninu, transepidermální ztráty vody pomocí Cutometer® a kvality jizev (vancouverská stupnice jizev).
Shromáždí se také známky infekce, bolest (VAS skóre), funkce jater a ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Chulalongkorn Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D.
- Telefonní číslo: +66-89-9217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají rány v místě dárce STSG na stehně
- Věk více než 18 let
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Systémová infekce
- Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na hedvábný sericin, PHMB nebo chlorhexidin acetát
- Známá kožní onemocnění
- Známá onemocnění s oslabenou imunitou
- Známá duševní vada nebo schizofrenie
- Těhotenství nebo kojení
- Nedodržujte všechny postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový biocelulózový obvaz na rány
|
Nový biocelulózový obvaz bude použit jako primární obvaz na jedné polovině donorového místa.
Poté bude rána překryta 2 vrstvami gázy (sekundární obvaz) a 1 vrstvou obvazu. Primární obvaz zůstane nezměněn až do zhojení rány (dne, kdy se obvaz sám oddělí bez bolesti v kontaktu se vzduchem a exsudátu) s výjimkou příznaky infekce.
Sekundární obvaz se vymění, když se objeví nadměrné množství tekutiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bactigras
|
Bactigras se použije jako primární obvaz na další polovině odběrového místa.
Poté bude rána překryta 2 vrstvami gázy (sekundární obvaz) a 1 vrstvou obvazu. Primární obvaz zůstane nezměněn až do zhojení rány (dne, kdy se obvaz sám oddělí bez bolesti v kontaktu se vzduchem a exsudátu) s výjimkou příznaky infekce.
Sekundární obvaz se vymění, když se objeví nadměrné množství tekutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčení
Časové okno: 6 měsíců
|
Den, kdy se obvaz sám oddělí bez bolesti v kontaktu se vzduchem a exsudátem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Erytém a hladina melaninu v ráně
Časové okno: 1 rok
|
Erytém a hladina melaninu pomocí Cutometer® s režimem mexameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Německo) v den hojení, 1, 3 a 6 měsíců po zhojení
|
1 rok
|
|
Transepidermální ztráta vody v ráně
Časové okno: 1 rok
|
Transepidermální ztráta vody pomocí Cutometer® s režimem tewameter (Courage+Khazaka electronic GmbH, Německo) v den hojení, 1, 3 a 6 měsíců po zhojení
|
1 rok
|
|
Tvorba jizev po ráně
Časové okno: 1 rok
|
Vancouverská stupnice jizev v den hojení, 1, 3 a 6 měsíců po zhojení
|
1 rok
|
|
Známky infekce
Časové okno: 1 rok
|
Příznaky infekce: otok, zarudnutí, nepříjemný zápach, hnisavý výtok každý den
|
1 rok
|
|
Stěrový test infekční rány
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení stěru, když jsou pozorovány známky infekce
|
1 rok
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Med CU IRB 242/58
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .