Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIRS versus ESWL pro léčbu ledvinových kamenů

7. května 2020 aktualizováno: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) versus extrakorporální litotrypsie rázových vln (ESWL) pro léčbu ledvinových kamenů o rozměrech 6-20 mm: Prospektivní randomizovaná studie

Zhodnotit účinnost RIRS (retrográdní intrarenální chirurgie) a ESWL (mimotělní litotrypsie rázovými vlnami) v léčbě ledvinových kamenů o velikosti 6 až 20 mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Evropská urologická doporučení považují RIRS a ESWL za léčbu volby pro ledvinové kameny < 20 mm. RIRS je endoskopická operace, která umožňuje obohatit ledvinu z močovodu. Pro tento druh výkonu se používá flexibilní ureteroskop. Prostřednictvím tohoto zařízení se k ošetření kamenů používá laserové vlákno (Holmium laser). Poté lze malé úlomky odstranit pomocí koše. V některých případech lze podle intraoperačních nálezů zatlačit do ledviny ureterální stent, který napomůže drenáži ledviny. ESWL je procedura, která umožňuje ošetřovat kameny rázovými vlnami generovanými specifickým strojem, který pracuje v přímém kontaktu s kůží pacientů (mimotělní). Rázové vlny projdou všemi tkáněmi a nakonec dosáhnou kamenů. Tato energie umožňuje rozbít kameny na malé úlomky, které pacienti spontánně přejdou. Konkrétní parametry těchto ošetření jsou diskutovány v části „Paže a intervence“. Mnoho studií prokázalo vysokou úspěšnost RIRS a tato technika se stále více používá. Jedna studie prokázala lepší výsledky RIRS oproti ESWL, ale pouze u ledvinových kamenů lokalizovaných v dolním kalichu a menších než 10 mm. Neexistují žádné další studie srovnávající tyto dva postupy a neexistují důkazy, že RIRS zajišťuje lepší výsledky u jiných ledvinových kamenů (ani velikostí, ani lokalizací).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Urology, University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ledvinový kámen o velikosti 6 až 20 mm
  • podepsání informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní kámen >5 mm
  • souběžné ureterální kameny
  • BMI > 35
  • těžká koagulopatie
  • nemožnost podepsat informovaný souhlas
  • těhotenství
  • věk < 18 let nebo > 85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RIRS (retrográdní intrarenální chirurgie)
V prvním rameni (RIRS) budou pacienti léčeni standardní retrográdní ureterorenoskopií a Holmium laserovou litotrypsií. Předoperační vyšetření bude ultrazvuk břicha a rentgen (CT v případě konkrementů > 15 mm), analýza moči a kultivace (podle všech novějších směrnic). Operace budou prováděny v celkové nebo spinální anestezii, dle hodnocení anesteziologa. Podle standardní techniky bude ureteroskopie prováděna pomocí rigidního i flexibilního ureteroskopu. Litotrypsie bude provedena Holmium laserem. Na konci procedury budou odstraněny velké kamenné úlomky. Nakonec bude zatlačen dvojitý J ureterální stent ve specifických případech v závislosti na intraoperačním nálezu (délka výkonu, makroskopický pohled na ureter, reziduální konkrementy atd.). RIRS bude ambulantní výkon s pobytem v nemocnici
Postup: RIRS
Léčba ureterorenoskopií (RIRS) a laserovou litotrypsií
Přístroj: Pevný a flexibilní ureteroskop
Přístroj: Holmium laser
Přístroj: Koš na odstraňování úlomků
Postup: Celková nebo spinální anestézie
Přístroj: Rentgen
Pro zaostření kamene
Experimentální: ESWL (mimotělní litotrypse rázovými vlnami)
Ve druhém rameni (ESWL) budou pacienti léčeni standardní mimotělní litotrypsií rázovými vlnami (ESWL). Předoperační vyšetření budou stejná jako u první paže. Nebude použita žádná celková nebo spinální anestezie, ale pouze intravenózní léky, pokud je to nutné. K lokalizaci kamene se použije ultrazvuk a/nebo rentgen. Výkon a počet rázových vln se bude skládat z 20-24 KV, respektive 3000-3500 sw, podle individuální tolerance. ESWL bude ambulantní výkon s pobytem v nemocnici
Přístroj: Rentgen
Pro zaostření kamene
Postup: ESWL
Léčba mimotělní litotrypsií rázovými vlnami
Přístroj: Litotryptor
Lék: Intravenózní léky proti bolesti
Pokud to pacient vyžaduje
Přístroj: Ultrazvuk
Pro zaostření kamene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů SFR bez kamenů 4
Časové okno: 1 měsíc od ošetření
Pacienti s reziduálními fragmenty < 5 mm po léčbě
1 měsíc od ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez kamenů SFR 0
Časové okno: 1 měsíc od ošetření
Pacienti bez reziduálních fragmentů po léčbě
1 měsíc od ošetření
Počet pacientů SFR bez kamenů 4
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Pacienti s reziduálními fragmenty < 5 mm po léčbě
6 měsíců po ošetření
Počet pacientů bez kamenů SFR 0
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Pacienti bez reziduálních fragmentů po léčbě
6 měsíců po ošetření
Počet pacientů SFR bez kamenů 4
Časové okno: 1 rok po ošetření
Pacienti s reziduálními fragmenty < 5 mm po léčbě
1 rok po ošetření
Počet pacientů bez kamenů SFR 0
Časové okno: 1 rok po ošetření
Pacienti bez reziduálních fragmentů po léčbě
1 rok po ošetření
míra komplikací
Časové okno: do 1 měsíce od ošetření
počet komplikací po léčbě
do 1 měsíce od ošetření
rychlost další potřebné léčby
Časové okno: do 1 roku
počet přeléčení
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0016589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení