RIRS contro ESWL per il trattamento dei calcoli renali
Chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) vs litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per il trattamento dei calcoli renali di 6-20 mm: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Procedura: RIRS
- Dispositivo: Ureteroscopio rigido e flessibile
- Dispositivo: Laser ad olmio
- Dispositivo: Cestello per la rimozione dei frammenti
- Procedura: Anestesia generale o spinale
- Dispositivo: Raggi X
- Procedura: ESWL
- Dispositivo: Litotritore
- Droga: Antidolorifici per via endovenosa
- Dispositivo: Ultrasuoni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Urology, University of Turin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- calcoli renali da 6 a 20 mm
- firma del consenso informato
- Performance status dell'OMS 0-2
Criteri di esclusione:
- Altra pietra >5 mm
- calcoli ureterali concomitanti
- IMC > 35
- grave coagulopatia
- impossibilità di firmare il consenso informato
- gravidanza
- età < 18 anni o > 85
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: RIRS (chirurgia intrarenale retrograda)
Nel primo braccio (RIRS) i pazienti saranno trattati con ureterorenoscopia retrograda standard e litotripsia con laser ad olmio.
Gli esami preoperatori saranno ecografia e radiografia dell'addome (TC in caso di calcoli > 15 mm), analisi delle urine e coltura (secondo tutte le linee guida più recenti).
Gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale o spinale, secondo la valutazione dell'anestesista.
Secondo la tecnica standard, l'ureteroscopia verrà eseguita utilizzando sia l'ureteroscopio rigido che quello flessibile.
La litotripsia sarà eseguita mediante laser ad olmio.
I principali frammenti di pietra saranno rimossi alla fine della procedura.
Infine uno stent ureterale a doppia J verrà inserito in casi specifici a seconda dei risultati intraoperatori (lunghezza della procedura, vista macroscopica dell'uretere, calcoli residui ecc.).
La RIRS sarà una procedura ambulatoriale con degenza ospedaliera
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Trattamento mediante ureterorenoscopia (RIRS) e litotripsia laser
Per mettere a fuoco la pietra
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Sperimentale: ESWL (litotrissia extracorporea ad onde d'urto)
Nel secondo braccio (ESWL) i pazienti saranno trattati con una litotripsia extracorporea standard ad onde d'urto (ESWL).
Gli esami preoperatori saranno gli stessi del primo braccio.
Non verrà utilizzata alcuna anestesia generale o spinale, ma solo farmaci per via endovenosa, se necessario.
Ultrasuoni e/o raggi X verranno utilizzati per localizzare la pietra.
Potenza e numero di onde d'urto saranno rispettivamente di 20-24 KV e 3000-3500 sw, secondo la tolleranza individuale.
ESWL sarà una procedura ambulatoriale con una degenza ospedaliera
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Per mettere a fuoco la pietra
Trattamento mediante litotripsia extracorporea ad onde d'urto
Se richiesto dal paziente
Per mettere a fuoco la pietra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 1 mese dal trattamento
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Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
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1 mese dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 1 mese dal trattamento
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Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
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1 mese dal trattamento
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Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 1 mese dal trattamento
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numero di complicanze dopo il trattamento
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entro 1 mese dal trattamento
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tasso di ulteriore trattamento necessario
Lasso di tempo: entro 1 anno
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numero di ritrattamenti
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entro 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0016589
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