Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIRS versus ESWL til behandling af nyresten

7. maj 2020 opdateret af: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Retrograd Intrarenal Surgery (RIRS) versus Extracorporeal Shock Waves Lithotripsy (ESWL) til behandling af nyresten, der måler 6-20 mm: En prospektiv randomiseret undersøgelse

At evaluere effektiviteten af ​​RIRS (retrograd intrarenal kirurgi) og ESWL (ekstrakorporeal shockwaves lithotripsy) i behandlingen af ​​nyresten i størrelsesordenen 6 til 20 mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Europæiske urologiske retningslinjer betragter RIRS og ESWL som de foretrukne behandlinger for nyresten < 20 mm. RIRS er en endoskopisk operation, som gør det muligt at berige nyren fra urinlederen. Et fleksibelt ureteroskop bruges til denne form for procedure. Gennem denne enhed bruges en laserfiber (Holmium laser) til at behandle stenene. Derefter kan små fragmenter fjernes med en kurv. I nogle tilfælde, ifølge intraoperative fund, kan en ureteral stent skubbes ind i nyren for at hjælpe med dræningen af ​​nyren. ESWL er en procedure, som gør det muligt at behandle stenene med stødbølger genereret af en specifik maskine, som arbejder i direkte kontakt med patientens hud (ekstrakorporal). Chokbølger passerer alle vævene og når til sidst stenene. En sådan energi gør det muligt at bryde stenene i små fragmenter, som vil blive spontant passeret af patienterne. Specifikke parametre for disse behandlinger er diskuteret i "Arms and Interventions". Mange undersøgelser viste høj succesrate for RIRS, og denne teknik bliver mere og mere vedtaget. En undersøgelse viste bedre resultater af RIRS i forhold til ESWL, men kun for nyresten placeret i de underordnede kaliker og mindre end 10 mm. Der er ikke andre undersøgelser, der sammenligner de to procedurer, og der er ikke beviser for, at RIRS sikrer bedre resultater for andre nyresten (hverken for størrelse eller placering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Urology, University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyresten, der måler 6 til 20 mm
  • underskrive informeret samtykke
  • WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Anden sten >5 mm
  • samtidige ureterale sten
  • BMI > 35
  • svær koagulopati
  • umulighed at underskrive informeret samtykke
  • graviditet
  • alder < 18 år eller > 85

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi)
I den første arm (RIRS) vil patienterne blive behandlet med en standard retrograd ureterorenoskopi og Holmium laser lithotripsi. Præoperative undersøgelser vil være abdomen ultralyd og røntgen (CT ved sten > 15 mm), urinanalyse og dyrkning (ifølge alle de nyere retningslinjer). Operationer vil blive udført under generel eller spinal anæstesi, ifølge anæstesiologens vurdering. Ureteroskopi vil ifølge standardteknik blive udført med både stift og fleksibelt ureteroskop. Litotripsi vil blive udført med Holmium laser. Større stenfragmenter vil blive fjernet ved afslutningen af ​​proceduren. Endelig vil en dobbelt J ureteral stent blive skubbet i specifikke tilfælde afhængigt af intraoperative fund (længde af proceduren, makroskopisk visning af ureter, resterende sten osv.). RIRS vil være en ambulant procedure med et hospitalsophold
Procedure: RIRS
Behandling med ureterorenoskopi (RIRS) og laser lithotripsi
Enhed: Stift og fleksibelt ureteroskop
Enhed: Holmium laser
Enhed: Kurv til fjernelse af fragmenter
Procedure: Generel eller spinal anæstesi
Enhed: Røntgen
At fokusere stenen
Eksperimentel: ESWL (ekstrakorporal shockwaves lithotripsy)
I den anden arm (ESWL) vil patienterne blive behandlet med en standard ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL). Præoperative undersøgelser vil være det samme som første arm. Ingen generel eller spinal anæstesi vil blive brugt, men kun intravenøs medicin, hvis det er nødvendigt. Ultralyd og/eller røntgen vil blive brugt til at lokalisere stenen. Effekt og antal stødbølger vil bestå af henholdsvis 20-24 KV og 3000-3500 sw, i henhold til individuel tolerance. ESWL vil være en ambulant procedure med et hospitalsophold
Enhed: Røntgen
At fokusere stenen
Procedure: ESWL
Behandling med ekstrakorporale chokbølger lithotripsi
Enhed: Lithotripter
Medicin: Intravenøs smertestillende medicin
Hvis det kræves af patienten
Enhed: Ultralyd
At fokusere stenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 1 måned fra behandling
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
1 måned fra behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 1 måned fra behandling
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
1 måned fra behandling
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
1 år efter behandlingen
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
1 år efter behandlingen
antallet af komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måneds behandling
antal komplikationer efter behandling
inden for 1 måneds behandling
antallet af behov for yderligere behandling
Tidsramme: inden for 1 år
antal tilbagetrækninger
inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0016589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger