Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIRS kontra ESWL w leczeniu kamieni nerkowych

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna (RIRS) a litotrypsja pozaustrojowymi falami uderzeniowymi (ESWL) w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości 6-20 mm: prospektywne badanie z randomizacją

Ocena skuteczności RIRS (wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej) i ESWL (zewnątrzustrojowej litotrypsji falami uderzeniowymi) w leczeniu kamicy nerkowej o wielkości od 6 do 20 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Europejskie wytyczne urologiczne uznają RIRS i ESWL za leczenie z wyboru w przypadku kamieni nerkowych < 20 mm. RIRS jest zabiegiem endoskopowym, który umożliwia udrożnienie nerki z moczowodu. Do tego rodzaju zabiegów stosuje się elastyczny ureteroskop. Za pomocą tego urządzenia do leczenia kamieni stosuje się światłowód laserowy (laser Holmium). Następnie małe fragmenty można usunąć za pomocą kosza. W niektórych przypadkach, zgodnie z ustaleniami śródoperacyjnymi, stent moczowodu można wepchnąć do nerki, aby wspomóc drenaż nerki. ESWL to zabieg, który pozwala leczyć kamienie za pomocą fal uderzeniowych generowanych przez specjalną maszynę, która pracuje w bezpośrednim kontakcie ze skórą pacjenta (pozaustrojowo). Fale uderzeniowe przechodzą przez wszystkie tkanki i ostatecznie docierają do kamieni. Taka energia pozwala rozbijać kamienie na drobne fragmenty, które będą samoistnie wydalane przez pacjentów. Konkretne parametry tych zabiegów omówiono w rozdziale „Broń i interwencje”. Wiele badań wykazało wysoki wskaźnik skuteczności RIRS, a technika ta jest coraz częściej stosowana. W jednym badaniu wykazano lepsze wyniki RIRS w porównaniu z ESWL, ale tylko w przypadku kamieni nerkowych zlokalizowanych w kielichach dolnych i mniejszych niż 10 mm. Nie ma innych badań porównujących te dwie procedury i nie ma dowodów na to, że RIRS zapewnia lepsze wyniki w przypadku innych kamieni nerkowych (ani pod względem wielkości, ani lokalizacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Urology, University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kamień nerkowy o wielkości od 6 do 20 mm
  • podpisanie świadomej zgody
  • Stan sprawności WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Inny kamień >5 mm
  • współistniejące kamienie moczowodowe
  • BMI > 35
  • ciężka koagulopatia
  • brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • ciąża
  • wiek < 18 lat lub > 85

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RIRS (wsteczna operacja wewnątrznerkowa)
W ramieniu pierwszym (RIRS) pacjenci będą poddani standardowej ureterorenoskopii wstecznej oraz litotrypsji laserem holmowym. Badania przedoperacyjne to USG jamy brzusznej i rtg (CT w przypadku kamieni > 15 mm), analiza moczu i posiew (zgodnie ze wszystkimi nowszymi wytycznymi). Operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, w zależności od oceny anestezjologa. Zgodnie ze standardową techniką, ureteroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu zarówno sztywnego, jak i elastycznego ureteroskopu. Litotrypsja zostanie wykonana laserem holmowym. Główne fragmenty kamienia zostaną usunięte na koniec zabiegu. Wreszcie podwójny stent moczowodowy zostanie wepchnięty w określonych przypadkach, w zależności od wyników śródoperacyjnych (długość zabiegu, widok makroskopowy moczowodu, pozostałości kamieni itp.). RIRS będzie zabiegiem ambulatoryjnym z pobytem w szpitalu
Procedura: RIRS
Leczenie za pomocą ureterorenoskopii (RIRS) i litotrypsji laserowej
Urządzenie: Sztywny i elastyczny ureteroskop
Urządzenie: Laser holmowy
Urządzenie: Kosz do usuwania fragmentów
Procedura: Znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe
Urządzenie: Rentgenowskie
Aby skupić kamień
Eksperymentalny: ESWL (litotrypsja pozaustrojowymi falami uderzeniowymi)
W drugim ramieniu (ESWL) pacjenci będą poddani standardowej pozaustrojowej litotrypsji falami uderzeniowymi (ESWL). Egzaminy przedoperacyjne będą takie same jak w przypadku pierwszego ramienia. Nie będzie stosowane znieczulenie ogólne ani podpajęczynówkowe, a jedynie leki dożylne, jeśli będzie to konieczne. Do zlokalizowania kamienia zostaną użyte ultradźwięki i / lub rentgen. Moc i ilość fal uderzeniowych będzie wynosić odpowiednio 20-24 KV i 3000-3500 sw, zgodnie z indywidualną tolerancją. ESWL będzie zabiegiem ambulatoryjnym z pobytem w szpitalu
Urządzenie: Rentgenowskie
Aby skupić kamień
Procedura: ESWL
Leczenie litotrypsją pozaustrojowymi falami uderzeniowymi
Urządzenie: Litotrypter
Lek: Dożylny lek przeciwbólowy
Jeśli wymaga tego pacjent
Urządzenie: Ultradźwięk
Aby skupić kamień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zabiegu
Pacjenci z pozostałymi fragmentami < 5 mm po leczeniu
1 miesiąc od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 0
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zabiegu
Pacjenci bez pozostałości fragmentów po leczeniu
1 miesiąc od zabiegu
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Pacjenci z pozostałymi fragmentami < 5 mm po leczeniu
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Pacjenci bez pozostałości fragmentów po leczeniu
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 4
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Pacjenci z pozostałymi fragmentami < 5 mm po leczeniu
1 rok po zabiegu
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 0
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Pacjenci bez pozostałości fragmentów po leczeniu
1 rok po zabiegu
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od leczenia
ilość powikłań po leczeniu
w ciągu 1 miesiąca od leczenia
tempo dalszego potrzebnego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
liczba powtórnych zabiegów
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turin, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0016589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami