Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIRS versus ESWL pro léčbu ledvinových kamenů

7. května 2020 aktualizováno: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) versus extrakorporální litotrypsie rázových vln (ESWL) pro léčbu ledvinových kamenů o rozměrech 6-20 mm: Prospektivní randomizovaná studie

Zhodnotit účinnost RIRS (retrográdní intrarenální chirurgie) a ESWL (mimotělní litotrypsie rázovými vlnami) v léčbě ledvinových kamenů o velikosti 6 až 20 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská urologická doporučení považují RIRS a ESWL za léčbu volby pro ledvinové kameny < 20 mm. RIRS je endoskopická operace, která umožňuje obohatit ledvinu z močovodu. Pro tento druh výkonu se používá flexibilní ureteroskop. Prostřednictvím tohoto zařízení se k ošetření kamenů používá laserové vlákno (Holmium laser). Poté lze malé úlomky odstranit pomocí koše. V některých případech lze podle intraoperačních nálezů zatlačit do ledviny ureterální stent, který napomůže drenáži ledviny. ESWL je procedura, která umožňuje ošetřovat kameny rázovými vlnami generovanými specifickým strojem, který pracuje v přímém kontaktu s kůží pacientů (mimotělní). Rázové vlny projdou všemi tkáněmi a nakonec dosáhnou kamenů. Tato energie umožňuje rozbít kameny na malé úlomky, které pacienti spontánně přejdou. Konkrétní parametry těchto ošetření jsou diskutovány v části „Paže a intervence“. Mnoho studií prokázalo vysokou úspěšnost RIRS a tato technika se stále více používá. Jedna studie prokázala lepší výsledky RIRS oproti ESWL, ale pouze u ledvinových kamenů lokalizovaných v dolním kalichu a menších než 10 mm. Neexistují žádné další studie srovnávající tyto dva postupy a neexistují důkazy, že RIRS zajišťuje lepší výsledky u jiných ledvinových kamenů (ani velikostí, ani lokalizací).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Urology, University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ledvinový kámen o velikosti 6 až 20 mm
  • podepsání informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti WHO 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní kámen >5 mm
  • souběžné ureterální kameny
  • BMI > 35
  • těžká koagulopatie
  • nemožnost podepsat informovaný souhlas
  • těhotenství
  • věk < 18 let nebo > 85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIRS (retrográdní intrarenální chirurgie)
V prvním rameni (RIRS) budou pacienti léčeni standardní retrográdní ureterorenoskopií a Holmium laserovou litotrypsií. Předoperační vyšetření bude ultrazvuk břicha a rentgen (CT v případě konkrementů > 15 mm), analýza moči a kultivace (podle všech novějších směrnic). Operace budou prováděny v celkové nebo spinální anestezii, dle hodnocení anesteziologa. Podle standardní techniky bude ureteroskopie prováděna pomocí rigidního i flexibilního ureteroskopu. Litotrypsie bude provedena Holmium laserem. Na konci procedury budou odstraněny velké kamenné úlomky. Nakonec bude zatlačen dvojitý J ureterální stent ve specifických případech v závislosti na intraoperačním nálezu (délka výkonu, makroskopický pohled na ureter, reziduální konkrementy atd.). RIRS bude ambulantní výkon s pobytem v nemocnici
Postup: RIRS
Léčba ureterorenoskopií (RIRS) a laserovou litotrypsií
Přístroj: Pevný a flexibilní ureteroskop
Přístroj: Holmium laser
Přístroj: Koš na odstraňování úlomků
Postup: Celková nebo spinální anestézie
Přístroj: Rentgen
Pro zaostření kamene
Experimentální: ESWL (mimotělní litotrypse rázovými vlnami)
Ve druhém rameni (ESWL) budou pacienti léčeni standardní mimotělní litotrypsií rázovými vlnami (ESWL). Předoperační vyšetření budou stejná jako u první paže. Nebude použita žádná celková nebo spinální anestezie, ale pouze intravenózní léky, pokud je to nutné. K lokalizaci kamene se použije ultrazvuk a/nebo rentgen. Výkon a počet rázových vln se bude skládat z 20-24 KV, respektive 3000-3500 sw, podle individuální tolerance. ESWL bude ambulantní výkon s pobytem v nemocnici
Přístroj: Rentgen
Pro zaostření kamene
Postup: ESWL
Léčba mimotělní litotrypsií rázovými vlnami
Přístroj: Litotryptor
Lék: Intravenózní léky proti bolesti
Pokud to pacient vyžaduje
Přístroj: Ultrazvuk
Pro zaostření kamene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů SFR bez kamenů 4
Časové okno: 1 měsíc od ošetření
Pacienti s reziduálními fragmenty < 5 mm po léčbě
1 měsíc od ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez kamenů SFR 0
Časové okno: 1 měsíc od ošetření
Pacienti bez reziduálních fragmentů po léčbě
1 měsíc od ošetření
Počet pacientů SFR bez kamenů 4
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Pacienti s reziduálními fragmenty < 5 mm po léčbě
6 měsíců po ošetření
Počet pacientů bez kamenů SFR 0
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Pacienti bez reziduálních fragmentů po léčbě
6 měsíců po ošetření
Počet pacientů SFR bez kamenů 4
Časové okno: 1 rok po ošetření
Pacienti s reziduálními fragmenty < 5 mm po léčbě
1 rok po ošetření
Počet pacientů bez kamenů SFR 0
Časové okno: 1 rok po ošetření
Pacienti bez reziduálních fragmentů po léčbě
1 rok po ošetření
míra komplikací
Časové okno: do 1 měsíce od ošetření
počet komplikací po léčbě
do 1 měsíce od ošetření
rychlost další potřebné léčby
Časové okno: do 1 roku
počet přeléčení
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0016589

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinové kameny

Klinické studie na RIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit