RIRS versus ESWL zur Behandlung von Nierensteinen
Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) versus extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) zur Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von 6-20 mm: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenstein mit einer Größe von 6 bis 20 mm
- Einverständniserklärung unterschreiben
- WHO-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien:
- Anderer Stein >5 mm
- begleitende Harnleitersteine
- BMI > 35
- schwere Koagulopathie
- Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft
- Alter < 18 Jahre alt oder > 85
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: RIRS (retrograde intrarenale Chirurgie)
Im ersten Arm (RIRS) werden die Patienten mit einer standardmäßigen retrograden Ureterorenoskopie und einer Holmium-Laserlithotripsie behandelt.
Präoperative Untersuchungen sind Abdomen-Ultraschall und Röntgen (CT bei Steinen > 15 mm), Urinanalyse und Kultur (nach allen neueren Richtlinien).
Operationen werden je nach Beurteilung des Anästhesisten unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie durchgeführt.
Gemäß der Standardtechnik wird die Ureteroskopie sowohl mit einem starren als auch mit einem flexiblen Ureteroskop durchgeführt.
Die Lithotripsie wird mit einem Holmium-Laser durchgeführt.
Größere Steinfragmente werden am Ende des Verfahrens entfernt.
Abschließend wird im Einzelfall je nach intraoperativem Befund (Dauer des Eingriffs, makroskopische Darstellung des Harnleiters, Reststeine etc.) eine Doppel-J-Harnleiterschiene geschoben.
RIRS wird ein ambulanter Eingriff mit Krankenhausaufenthalt sein
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Behandlung durch Ureterorenoskopie (RIRS) und Laserlithotripsie
Um den Stein zu fokussieren
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Experimental: ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie)
Im zweiten Arm (ESWL) werden die Patienten mit einer standardmäßigen extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) behandelt.
Die präoperativen Untersuchungen sind die gleichen wie im ersten Arm.
Es wird keine Vollnarkose oder Spinalanästhesie verwendet, sondern bei Bedarf nur intravenöse Medikamente.
Ultraschall und/oder Röntgen werden verwendet, um den Stein zu lokalisieren.
Leistung und Anzahl der Stoßwellen betragen je nach individueller Toleranz 20-24 KV bzw. 3000-3500 sw.
ESWL wird ein ambulanter Eingriff mit stationärem Aufenthalt sein
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Um den Stein zu fokussieren
Behandlung durch extrakorporale Stoßwellenlithotripsie
Wenn es der Patient verlangt
Um den Stein zu fokussieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der steinfreien Patienten SFR 4
Zeitfenster: 1 Monat ab Behandlung
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Patienten mit Restfragmenten < 5 mm nach der Behandlung
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1 Monat ab Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der steinfreien Patienten SFR 0
Zeitfenster: 1 Monat ab Behandlung
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Patienten ohne Restfragmente nach der Behandlung
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1 Monat ab Behandlung
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Anzahl der steinfreien Patienten SFR 4
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Patienten mit Restfragmenten < 5 mm nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der steinfreien Patienten SFR 0
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Patienten ohne Restfragmente nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der steinfreien Patienten SFR 4
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Patienten mit Restfragmenten < 5 mm nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Anzahl der steinfreien Patienten SFR 0
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Patienten ohne Restfragmente nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung
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Anzahl der Komplikationen nach der Behandlung
|
innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung
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Rate der erforderlichen weiteren Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
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Zahl der Nachbehandlungen
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innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0016589
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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