Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití usnadnění praxe v prostředí primární péče ke snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění

17. května 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost facilitace praxe jako strategie zlepšování kvality pro implementaci pokynů pro léčbu ABCS společnosti Million Hearts pro snížení kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u vysoce rizikových pacientů, kteří dostávají péči v praxi primární péče v New Yorku. Město. ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S). Dlouhodobým cílem je vytvořit robustní infrastrukturu pro šíření a implementaci poznatků pokynů pro praxi založenou na důkazech (EBPG) v praxi primární péče a zlepšit kapacitu praxí přijímat a implementovat další zjištění EBPG v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti poskytovatele a personálu pro zařazení.

  • Způsobilost zahrnuje práci na plný nebo částečný úvazek v místě studia.

Kritéria pro zařazení zúčastněných stran.

  • Členové řídícího výboru nebo jiná klíčová zainteresovaná strana z následujících skupin: Health Plan Chief Medical Officer, státní zdravotničtí úředníci v programu Chronic Disease Program a vedení z příslušných národních asociací (American Heart Association), členové Advisory Board of CHCANYS (jedná se o vedoucí lékaře ).

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • alespoň jeden z rizikových faktorů ABCS pro KVO (tj. hypertenze, hyperlipidemie, vhodný pro aspirin a/nebo současný kuřák)
  • musí absolvovat péči na klinice po dobu nejméně 12 měsíců
  • Pacienti způsobilí pro aspirin jsou ti, kteří mají zdokumentovaný kód ICD-9 pro ischemickou vaskulární chorobu v posledních 12 měsících. Podobně pacienti s diagnózou hypertenze a/nebo hyperlipidémie budou mít zdokumentovaný kód ICD-9 pro cílový rizikový faktor
  • Kuřáci budou identifikováni zdokumentovaným kódem ICD-9, předpisem na odvykací léky za posledních 12 měsíců nebo dokumentací v tabulce (např. měření smysluplného využití) během posledních 12 měsíců (viz výsledná měření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Shluk 1
Skládá se z 80 míst vybraných blokovou randomizací ve čtyřech vlnách každé tři měsíce (80 v prvních třech vlnách a 60 v poslední vlně).
Behaviorální: Million Hearts ABCS 6 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Ostatní jména:
  • Model chronické péče
Behaviorální: Standardní režim péče 9 měsíců
Behaviorální: Standardní režim péče 12 měsíců
Behaviorální: Standardní režim péče 15 měsíců
Behaviorální: Standardní režim péče 18 měsíců
Behaviorální: Sledování po intervenci 21 měsíců
Behaviorální: Sledování po intervenci 24 měsíců
Aktivní komparátor: Shluk 2
Skládá se z 80 míst vybraných blokovou randomizací ve čtyřech vlnách každé tři měsíce (80 v prvních třech vlnách a 60 v poslední vlně).
Behaviorální: Million Hearts ABCS 6 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Ostatní jména:
  • Model chronické péče
Behaviorální: Standardní režim péče 12 měsíců
Behaviorální: Standardní režim péče 15 měsíců
Behaviorální: Standardní režim péče 18 měsíců
Behaviorální: Sledování po intervenci 24 měsíců
Behaviorální: Million Hearts ABCS 9 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Behaviorální: Standardní režim péče 21 měsíců
Behaviorální: Sledování po intervenci 27 měsíců
Aktivní komparátor: Shluk 3
Skládá se z 80 míst vybraných blokovou randomizací ve čtyřech vlnách každé tři měsíce (80 v prvních třech vlnách a 60 v poslední vlně).
Behaviorální: Million Hearts ABCS 6 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Ostatní jména:
  • Model chronické péče
Behaviorální: Standardní režim péče 15 měsíců
Behaviorální: Standardní režim péče 18 měsíců
Behaviorální: Million Hearts ABCS 9 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Behaviorální: Standardní režim péče 21 měsíců
Behaviorální: Sledování po intervenci 27 měsíců
Behaviorální: Million Hearts ABCS 12 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Behaviorální: Standardní režim péče 24 měsíců
Behaviorální: Sledování po intervenci 30 měsíců
Aktivní komparátor: Shluk 4
Skládá se z 80 míst vybraných blokovou randomizací ve čtyřech vlnách každé tři měsíce (80 v prvních třech vlnách a 60 v poslední vlně).
Behaviorální: Million Hearts ABCS 6 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Ostatní jména:
  • Model chronické péče
Behaviorální: Standardní režim péče 18 měsíců
Behaviorální: Million Hearts ABCS 9 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Behaviorální: Standardní režim péče 21 měsíců
Behaviorální: Million Hearts ABCS 12 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Behaviorální: Standardní režim péče 24 měsíců
Behaviorální: Sledování po intervenci 30 měsíců
Behaviorální: Million Hearts ABCS 15 měsíců
ABCS odkazují na následující: aspirin u vysoce rizikových jedinců (A), kontrola a kontrola krevního tlaku (B), léčba cholesterolu (C) a odvykání kouření (S).
Behaviorální: Standardní režim péče 27 měsíců
Behaviorální: Sledování po intervenci 33 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s dokumentovaným užíváním aspirinu nebo jiného antitrombotika.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento pacientů, kteří měli diagnózu hypertenze (HTN) a jejichž krevní tlak (BP) byl adekvátně kontrolován
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento pacientů, u kterých byl proveden test lipoproteinů nalačno (LDL) a jejichž rizikově stratifikovaný LDL nalačno je na úrovni doporučené cílové hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) nebo pod ní
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna procenta pacientů, kteří měli test na lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), kterým je předepsána doporučená dávka statinu na základě rizikového stavu, pokud je to indikováno.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento pacientů, u kterých byl proveden screening ohledně užívání tabáku jednou nebo vícekrát během 24 měsíců A kteří absolvovali poradenskou intervenci v oblasti odvykání, pokud byli identifikováni jako uživatelé tabáku.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů ve věku 18 až 85 let s diagnózou hypertenze (HTN), kterým jsou předepsány doporučené léky, pokud jsou indikovány.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Shelley, MD, New York University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-02042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení