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Einsatz von Praxiserleichterungen in der Grundversorgung, um Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren

17. Mai 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Praxiserleichterung als Qualitätsverbesserungsstrategie für die Umsetzung der ABCS-Behandlungsrichtlinien von Million Hearts zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Hochrisikopatienten zu bewerten, die in New Yorker Hausarztpraxen versorgt werden Stadt. Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S). Das langfristige Ziel besteht darin, eine robuste Infrastruktur zu schaffen, um die Ergebnisse evidenzbasierter Praxisleitlinien (EBPG) in Praxen der Grundversorgung zu verbreiten und umzusetzen und die Fähigkeit der Praxen zu verbessern, in Zukunft weitere EBPG-Ergebnisse zu empfangen und umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Anbieter und Mitarbeiter.

  • Die Teilnahmeberechtigung umfasst eine Voll- oder Teilzeitbeschäftigung am Studienort.

Kriterien für die Einbeziehung von Stakeholdern.

  • Mitglieder des Lenkungsausschusses oder andere wichtige Interessengruppen aus den folgenden Gruppen: Chief Medical Officer des Gesundheitsplans, staatliche Gesundheitsbeamte im Programm für chronische Krankheiten und Führungskräfte relevanter nationaler Verbände (American Heart Association), Mitglieder des Beirats von CHCANYS (dies sind leitende Ärzte). ).

Einschlusskriterien für die Patientenzulassung:

  • mindestens einer der ABCS-Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Anspruch auf Aspirin und/oder derzeitiger Raucher)
  • muss seit mindestens 12 Monaten in der Klinik betreut werden
  • Für die Behandlung mit Aspirin kommen Patienten in Frage, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate ein ICD-9-Code für eine ischämische Gefäßerkrankung nachgewiesen wurde. Ebenso verfügen Patienten mit der Diagnose Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie über einen dokumentierten ICD-9-Code für den Zielrisikofaktor
  • Raucher werden anhand eines dokumentierten ICD-9-Codes, eines Rezepts für ein Medikament zur Raucherentwöhnung in den letzten 12 Monaten oder einer Dokumentation in der Tabelle (z. B. Sinnvolle Nutzungsmaßnahme) während der letzten 12 Monate (siehe Ergebnismaße)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cluster 1
Besteht aus 80 Standorten, die alle drei Monate durch Block-Randomisierung in vier Wellen ausgewählt werden (80 in den ersten drei Wellen und 60 in der letzten Welle).
Verhalten: Million Hearts ABCS 6 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Andere Namen:
  • Chronisches Pflegemodell
Verhalten: Standardpflegeplan 9 Monate
Verhalten: Standardpflegeplan 12 Monate
Verhalten: Standardpflegeplan 15 Monate
Verhalten: Standardpflegeplan 18 Monate
Verhalten: Follow-up nach der Intervention 21 Monate
Verhalten: Follow-up nach der Intervention 24 Monate
Aktiver Komparator: Cluster 2
Besteht aus 80 Standorten, die alle drei Monate durch Block-Randomisierung in vier Wellen ausgewählt werden (80 in den ersten drei Wellen und 60 in der letzten Welle).
Verhalten: Million Hearts ABCS 6 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Andere Namen:
  • Chronisches Pflegemodell
Verhalten: Standardpflegeplan 12 Monate
Verhalten: Standardpflegeplan 15 Monate
Verhalten: Standardpflegeplan 18 Monate
Verhalten: Follow-up nach der Intervention 24 Monate
Verhalten: Million Hearts ABCS 9 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Verhalten: Standardpflegeplan 21 Monate
Verhalten: Follow-up nach der Intervention 27 Monate
Aktiver Komparator: Cluster 3
Besteht aus 80 Standorten, die alle drei Monate durch Block-Randomisierung in vier Wellen ausgewählt werden (80 in den ersten drei Wellen und 60 in der letzten Welle).
Verhalten: Million Hearts ABCS 6 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Andere Namen:
  • Chronisches Pflegemodell
Verhalten: Standardpflegeplan 15 Monate
Verhalten: Standardpflegeplan 18 Monate
Verhalten: Million Hearts ABCS 9 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Verhalten: Standardpflegeplan 21 Monate
Verhalten: Follow-up nach der Intervention 27 Monate
Verhalten: Million Hearts ABCS 12 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Verhalten: Standardpflegeplan 24 Monate
Verhalten: Follow-up nach der Intervention 30 Monate
Aktiver Komparator: Cluster 4
Besteht aus 80 Standorten, die alle drei Monate durch Block-Randomisierung in vier Wellen ausgewählt werden (80 in den ersten drei Wellen und 60 in der letzten Welle).
Verhalten: Million Hearts ABCS 6 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Andere Namen:
  • Chronisches Pflegemodell
Verhalten: Standardpflegeplan 18 Monate
Verhalten: Million Hearts ABCS 9 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Verhalten: Standardpflegeplan 21 Monate
Verhalten: Million Hearts ABCS 12 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Verhalten: Standardpflegeplan 24 Monate
Verhalten: Follow-up nach der Intervention 30 Monate
Verhalten: Million Hearts ABCS 15 Monate
Die ABCS beziehen sich auf Folgendes: Aspirin bei Hochrisikopersonen (A), Blutdruckkontrolle und -management (B), Cholesterinmanagement (C) und Raucherentwöhnung (S).
Verhalten: Standardpflegeplan 27 Monate
Verhalten: Follow-up nach der Intervention 33 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit dokumentierter Anwendung von Aspirin oder anderen Antithrombotika.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen Bluthochdruck (HTN) diagnostiziert wurde und deren Blutdruck (BP) ausreichend kontrolliert wurde
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Nüchtern-Lipoprotein (LDL)-Test durchgeführt wurde und deren risikostratifizierter Nüchtern-LDL bei oder unter dem empfohlenen Low Density Lipoprotein (LDL)-Zielwert liegt
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen ein LDL-Test (Low Density Lipoprotein) durchgeführt wurde und denen je nach Risikostatus eine empfohlene Statindosis verschrieben wird, sofern dies angezeigt ist.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten einmal oder mehrmals auf Tabakkonsum untersucht wurden UND die eine Beratung zur Raucherentwöhnung erhielten, wenn sie als Tabakkonsumenten identifiziert wurden.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen eine Hypertonie (HTN) diagnostiziert wurde und denen die empfohlenen Medikamente verschrieben werden, sofern angezeigt.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donna Shelley, MD, New York University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-02042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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