Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z ułatwień w praktyce w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

17 maja 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ułatwiania praktyki jako strategii poprawy jakości wdrażania wytycznych leczenia ABCS Million Hearts w celu zmniejszenia chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wśród pacjentów wysokiego ryzyka, którzy otrzymują opiekę w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej w Nowym Jorku Miasto. ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S). Długoterminowym celem jest stworzenie solidnej infrastruktury do rozpowszechniania i wdrażania wytycznych praktyki opartej na dowodach (EBPG) w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej oraz poprawa zdolności praktyk do przyjmowania i wdrażania innych ustaleń EBPG w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia usługodawców i personelu.

  • Kwalifikowalność obejmuje pracę w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin w miejscu badania.

Kryteria włączenia kwalifikowalności interesariuszy.

  • Członkowie komitetu sterującego lub inni kluczowi interesariusze z następujących grup: dyrektor medyczny planu zdrowotnego, stanowi urzędnicy ds. zdrowia w programie chorób przewlekłych oraz kierownictwo odpowiednich stowarzyszeń krajowych (American Heart Association), członkowie Rady Doradczej CHCANYS ).

Kryteria kwalifikujące pacjenta do włączenia:

  • co najmniej jeden z czynników ryzyka CVD wg ABCS (tj. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, kwalifikujący się do przyjmowania aspiryny i/lub palenie tytoniu)
  • musi być pod opieką kliniki przez co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjenci kwalifikujący się do aspiryny to pacjenci z udokumentowanym kodem ICD-9 dla choroby niedokrwiennej naczyń w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Podobnie pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i/lub hiperlipidemii będą mieli udokumentowany kod ICD-9 dla docelowego czynnika ryzyka
  • Palacze będą identyfikowani na podstawie udokumentowanego kodu ICD-9, recepty na leki wspomagające rzucenie palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dokumentacji w karcie (np. miara znaczącego użycia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (patrz miary wyniku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klaster 1
Składa się z 80 miejsc wybranych w drodze randomizacji blokowej w czterech falach co trzy miesiące (80 w pierwszych trzech falach i 60 w ostatniej fali).
Behawioralne: Milion serc ABCS 6 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Inne nazwy:
  • Model opieki przewlekłej
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 9 miesięcy
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 12 miesięcy
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 15 miesięcy
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 18 miesięcy
Behawioralne: Kontynuacja po interwencji 21 miesięcy
Behawioralne: Kontynuacja po interwencji 24 miesiące
Aktywny komparator: Klaster 2
Składa się z 80 miejsc wybranych w drodze randomizacji blokowej w czterech falach co trzy miesiące (80 w pierwszych trzech falach i 60 w ostatniej fali).
Behawioralne: Milion serc ABCS 6 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Inne nazwy:
  • Model opieki przewlekłej
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 12 miesięcy
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 15 miesięcy
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 18 miesięcy
Behawioralne: Kontynuacja po interwencji 24 miesiące
Behawioralne: Milion serc ABCS 9 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 21 miesięcy
Behawioralne: Kontynuacja po interwencji 27 miesięcy
Aktywny komparator: Klaster 3
Składa się z 80 miejsc wybranych w drodze randomizacji blokowej w czterech falach co trzy miesiące (80 w pierwszych trzech falach i 60 w ostatniej fali).
Behawioralne: Milion serc ABCS 6 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Inne nazwy:
  • Model opieki przewlekłej
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 15 miesięcy
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 18 miesięcy
Behawioralne: Milion serc ABCS 9 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 21 miesięcy
Behawioralne: Kontynuacja po interwencji 27 miesięcy
Behawioralne: Milion serc ABCS 12 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 24 miesiące
Behawioralne: Kontynuacja po interwencji 30 miesięcy
Aktywny komparator: Klaster 4
Składa się z 80 miejsc wybranych w drodze randomizacji blokowej w czterech falach co trzy miesiące (80 w pierwszych trzech falach i 60 w ostatniej fali).
Behawioralne: Milion serc ABCS 6 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Inne nazwy:
  • Model opieki przewlekłej
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 18 miesięcy
Behawioralne: Milion serc ABCS 9 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 21 miesięcy
Behawioralne: Milion serc ABCS 12 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 24 miesiące
Behawioralne: Kontynuacja po interwencji 30 miesięcy
Behawioralne: Milion serc ABCS 15 miesięcy
ABCS odnoszą się do następujących kwestii: Aspiryna u osób z grupy wysokiego ryzyka (A), Kontrola ciśnienia krwi i zarządzanie nim (B), Zarządzanie cholesterolem (C) i Zaprzestanie palenia (S).
Behawioralne: Standardowy schemat opieki 27 miesięcy
Behawioralne: Kontynuacja po interwencji 33 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z udokumentowanym stosowaniem aspiryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozpoznano nadciśnienie tętnicze (HTN) i których ciśnienie krwi (BP) było odpowiednio kontrolowane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wykonano badanie stężenia lipoprotein (LDL) na czczo i u których LDL na czczo z uwzględnieniem ryzyka jest na poziomie lub poniżej zalecanego docelowego poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów, u których wykonano badanie lipoprotein o małej gęstości (LDL), którym przepisano zalecaną dawkę statyny na podstawie statusu ryzyka, jeśli jest to wskazane.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem używania tytoniu co najmniej raz w ciągu 24 miesięcy ORAZ którzy otrzymali poradę dotyczącą zaprzestania palenia, jeśli zostali zidentyfikowani jako użytkownicy tytoniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w wieku od 18 do 85 lat z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (HTN), którym przepisano zalecane leki, jeśli istnieją wskazania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donna Shelley, MD, New York University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-02042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami