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Utilizzo della facilitazione pratica nelle impostazioni delle cure primarie per ridurre i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari

17 maggio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della facilitazione della pratica come strategia di miglioramento della qualità per l'implementazione delle linee guida di trattamento ABCS di Million Hearts per ridurre le malattie cardiovascolari (CVD) tra i pazienti ad alto rischio che ricevono cure nelle pratiche di assistenza primaria a New York Città. L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S). L'obiettivo a lungo termine è creare una solida infrastruttura per diffondere e implementare i risultati delle linee guida pratiche basate sull'evidenza (EBPG) nelle pratiche di assistenza primaria e migliorare la capacità delle pratiche di ricevere e implementare altri risultati EBPG in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione di ammissibilità del fornitore e del personale.

  • L'ammissibilità include il lavoro a tempo pieno o parziale presso il sito di studio.

Criteri di inclusione di ammissibilità degli stakeholder.

  • Membri del comitato direttivo o altre parti interessate chiave dei seguenti gruppi: Chief Medical Officer del piano sanitario, funzionari sanitari statali nel programma per le malattie croniche e leadership delle associazioni nazionali pertinenti (American Heart Association), membri del comitato consultivo di CHCANYS (si tratta di dirigenti medici ).

Criteri di inclusione per l'idoneità del paziente:

  • almeno uno dei fattori di rischio ABCS per CVD (cioè ipertensione, iperlipidemia, eleggibile per l'aspirina e/o è un fumatore attuale)
  • deve aver ricevuto cure presso la clinica per almeno 12 mesi
  • I pazienti idonei per l'aspirina sono quelli con un codice ICD-9 documentato per malattia vascolare ischemica negli ultimi 12 mesi. Allo stesso modo, i pazienti con diagnosi di ipertensione e/o iperlipidemia avranno un codice ICD-9 documentato per il fattore di rischio mirato
  • I fumatori saranno identificati da un codice ICD-9 documentato, prescrizione di un farmaco per la cessazione negli ultimi 12 mesi o documentazione nella cartella (ad es. misura dell'uso significativo) negli ultimi 12 mesi (vedi misure di esito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Grappolo 1
Consiste di 80 siti scelti mediante randomizzazione a blocchi in quattro ondate ogni tre mesi (80 nelle prime tre ondate e 60 nell'ultima ondata).
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 6 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Altri nomi:
  • Modello di cura cronica
Comportamentale: Regime di cura standard 9 mesi
Comportamentale: Regime di cura standard 12 mesi
Comportamentale: Regime di cura standard 15 mesi
Comportamentale: Regime di cura standard 18 mesi
Comportamentale: Follow Up Post Intervento 21 Mesi
Comportamentale: Follow Up Post Intervento 24 Mesi
Comparatore attivo: Grappolo 2
Consiste di 80 siti scelti mediante randomizzazione a blocchi in quattro ondate ogni tre mesi (80 nelle prime tre ondate e 60 nell'ultima ondata).
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 6 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Altri nomi:
  • Modello di cura cronica
Comportamentale: Regime di cura standard 12 mesi
Comportamentale: Regime di cura standard 15 mesi
Comportamentale: Regime di cura standard 18 mesi
Comportamentale: Follow Up Post Intervento 24 Mesi
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 9 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Comportamentale: Regime di cura standard 21 mesi
Comportamentale: Follow-up post intervento 27 mesi
Comparatore attivo: Grappolo 3
Consiste di 80 siti scelti mediante randomizzazione a blocchi in quattro ondate ogni tre mesi (80 nelle prime tre ondate e 60 nell'ultima ondata).
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 6 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Altri nomi:
  • Modello di cura cronica
Comportamentale: Regime di cura standard 15 mesi
Comportamentale: Regime di cura standard 18 mesi
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 9 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Comportamentale: Regime di cura standard 21 mesi
Comportamentale: Follow-up post intervento 27 mesi
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 12 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Comportamentale: Regime di cura standard 24 mesi
Comportamentale: Follow Up Post Intervento 30 Mesi
Comparatore attivo: Grappolo 4
Consiste di 80 siti scelti mediante randomizzazione a blocchi in quattro ondate ogni tre mesi (80 nelle prime tre ondate e 60 nell'ultima ondata).
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 6 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Altri nomi:
  • Modello di cura cronica
Comportamentale: Regime di cura standard 18 mesi
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 9 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Comportamentale: Regime di cura standard 21 mesi
Comportamentale: ABCS di milioni di cuori 12 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Comportamentale: Regime di cura standard 24 mesi
Comportamentale: Follow Up Post Intervento 30 Mesi
Comportamentale: ABCS da un milione di cuori 15 mesi
L'ABCS si riferisce a quanto segue: Aspirina nei soggetti ad alto rischio (A), Controllo e gestione della pressione arteriosa (B), Gestione del colesterolo (C) e Smettere di fumare (S).
Comportamentale: Regime di cura standard 27 mesi
Comportamentale: Follow Up Post Intervento 33 Mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con uso documentato di aspirina o altri antitrombotici.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di pazienti con diagnosi di ipertensione (HTN) e la cui pressione arteriosa (PA) era adeguatamente controllata
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno eseguito un test delle lipoproteine ​​a digiuno (LDL) e il cui livello di LDL a digiuno stratificato per il rischio è pari o inferiore all'obiettivo raccomandato per le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione della percentuale di pazienti sottoposti a test delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a cui viene prescritta una dose raccomandata di statina in base allo stato di rischio, se indicato.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a screening sull'uso del tabacco una o più volte entro 24 mesi E che hanno ricevuto un intervento di consulenza per la cessazione se identificati come consumatori di tabacco.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di ipertensione (HTN) a cui vengono prescritti farmaci raccomandati, se indicati.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Shelley, MD, New York University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-02042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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