Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus

15. srpna 2017 aktualizováno: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Hluboká mozková stimulace pro léčbu Parkinsonovy choroby: Srovnávací analýza klinického účinku stimulace Globus Pallidus Internus a Subtalamického jádra

Tato studie poskytuje hodnocení 30 pacientů za 3 roky ze Sjednoceného zdravotnického systému (SUS) bez ohledu na region země, kteří mají klinickou Parkinsonovu chorobu v jejím středním stadiu a že léková terapie je omezena vedlejšími účinky nebo prospěšnými účinky. předchozí medikací již nelze získat ani při vysokých dávkách, a mají tedy indikaci k léčbě hlubokou mozkovou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této retrospektivní studie je srovnání motorických a nemotorických (čichových, bolestivých, kognitivních a metabolických) symptomů účinků hluboké mozkové stimulace cílené na nucleus globus pallidus versus subtalamické jádro u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby podle mezinárodních kritérií, kteří adekvátně nereagovali na léčbu medikací nebo kteří mají komplikace související s dlouhodobým užíváním L-dopy.
  • U pacientů, kteří mohou být v anestezii nebo v místní či celkové anestezii, nevzniká v běžné populaci vyšší riziko, než se očekává.
  • Pacienti intelektuálně schopni porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.
  • Pacienti s hematologickou, metabolickou a normální koagulací.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Nemožnost souhlasu s účastí ve studii.
  • Pacienti během léčby antikoagulancii nebo antiagregancii.
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami, které znemožňují přístup k implantaci elektrod (např. kraniální tumory nebo intrakraniální či cysty).
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo jinými dříve nekontrolovanými zdravotními stavy (např. dekompenzovaný diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění nebo symptomatická dušnost).
  • Anamnéza primární nebo sekundární ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie nebo blokády raménka refrakterní na léčbu.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endokrinologický přístup
Pacient s Parkinsonovou chorobou se podrobil operaci DBS zacílenou na globus pallidus nucleus nebo subtalamické jádro. U těchto pacientů bude provedeno endokrinologické vyšetření včetně metabolických měření, kalorimetrických parametrů.
Postup: Subtalamické jádro
Operace bude provedena u 15 pacientů s DBS zaměřeným na subtalamické jádro
Postup: Globus pallidus
Operace bude provedena u 15 pacientů s DBS cílem na globus pallidus nucleus
Experimentální: Neurologický přístup
Pacient s Parkinsonovou chorobou se podrobil operaci DBS zacílenou na globus pallidus nucleus nebo subtalamické jádro. U těchto pacientů bude provedeno neurologické vyšetření včetně škály UPDRS.
Postup: Subtalamické jádro
Operace bude provedena u 15 pacientů s DBS zaměřeným na subtalamické jádro
Postup: Globus pallidus
Operace bude provedena u 15 pacientů s DBS cílem na globus pallidus nucleus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický přístup měřený stupnicí UPDRS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
UPDRS stupnice před operací
dokončením studia v průměru 2 roky
Neurologický přístup měřený stupnicí UPDRS
Časové okno: 6 měsíců
Škála UPDRS 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Neurologický přístup měřený stupnicí UPDRS
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice UPDRS 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Neurologický přístup měřený stupnicí UPDRS
Časové okno: 24 měsíců
UPDRS stupnice 24 měsíců po operaci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinologický přístup
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení metabolických opatření před operací
dokončením studia v průměru 2 roky
Endokrinologický přístup
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení metabolických opatření 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Endokrinologický přístup
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení metabolických opatření 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Endokrinologický přístup
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení metabolických opatření 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Endokrinologický přístup - BMI
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti před operací
36 měsíců
Endokrinologický přístup - BMI
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Endokrinologický přístup - BMI
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Endokrinologický přístup - BMI
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti 24 měsíců po operaci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSL 2012/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení