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Estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson: o globo pálido interno versus o núcleo subtalâmico

15 de agosto de 2017 atualizado por: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento da Doença de Parkinson: Análise Comparativa do Efeito Clínico da Estimulação do Globo Pálido Interno e do Núcleo Subtalâmico

Este estudo fornece uma avaliação de 30 pacientes em 3 anos, do Sistema Único de Saúde (SUS) independentemente da região do país, com doença de Parkinson clínica em estágio intermediário e que a terapia medicamentosa é limitada por efeitos colaterais ou efeitos benéficos fornecidos por medicação prévia deixam de ser obtidos mesmo em altas doses e têm, portanto, a indicação de tratamento com estimulação cerebral profunda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar os sintomas motores e não motores (olfatórios, dor, cognição e metabolismo) dos efeitos da estimulação cerebral profunda direcionada ao núcleo globo pálido versus o núcleo subtalâmico em pacientes com doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios internacionais que não responderam adequadamente ao tratamento medicamentoso ou que apresentam complicações relacionadas ao uso prolongado de L-dopa.
  • Pacientes que podem estar sob anestesia local ou anestesia geral não incorrem em risco maior do que o esperado na população em geral.
  • Pacientes intelectualmente capazes de entender e assinar o termo de consentimento.
  • Pacientes com coagulação hematológica, metabólica e normal.

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Impossibilidade de consentir em participar do estudo.
  • Doentes durante o tratamento com anticoagulantes ou agentes antiplaquetários.
  • Doentes com anomalias anatómicas que impossibilitem o acesso à implantação dos eléctrodos (ex: tumores cranianos ou intracranianos ou quistos).
  • Pacientes com infecção não controlada ou outras condições médicas pré-existentes não controladas (por exemplo, diabetes descompensada, hipertensão, doença cardíaca ou ar sintomático).
  • História de isquemia miocárdica primária ou secundária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou bloqueio de ramo refratário ao tratamento.
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
  • Grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordagem endocrinológica
Paciente com Parkinson submetido à cirurgia de DBS direcionado ao núcleo do globo pálido ou ao núcleo subtalâmico. Esses pacientes passarão por avaliação endocrinológica incluindo medidas metabólicas, parâmetros calorimétricos.
Procedimento: Núcleo subtalâmico
A cirurgia será realizada em 15 pacientes com DBS direcionado ao núcleo subtalâmico
Procedimento: Globo pálido
A cirurgia será realizada em 15 pacientes com DBS direcionado ao núcleo do globo pálido
Experimental: Abordagem neurológica
Paciente com Parkinson submetido à cirurgia de DBS direcionado ao núcleo do globo pálido ou ao núcleo subtalâmico. Esses pacientes passarão por avaliação neurológica incluindo a escala UPDRS.
Procedimento: Núcleo subtalâmico
A cirurgia será realizada em 15 pacientes com DBS direcionado ao núcleo subtalâmico
Procedimento: Globo pálido
A cirurgia será realizada em 15 pacientes com DBS direcionado ao núcleo do globo pálido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abordagem neurológica medida pela escala UPDRS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala UPDRS antes da cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Abordagem neurológica medida pela escala UPDRS
Prazo: 6 meses
Escala UPDRS 6 meses após a cirurgia
6 meses
Abordagem neurológica medida pela escala UPDRS
Prazo: 12 meses
Escala UPDRS 12 meses após a cirurgia
12 meses
Abordagem neurológica medida pela escala UPDRS
Prazo: 24 meses
Escala UPDRS 24 meses após a cirurgia
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abordagem endocrinológica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação das medidas metabólicas antes da cirurgia
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Abordagem endocrinológica
Prazo: 6 meses
Avaliação das medidas metabólicas 6 meses após a cirurgia
6 meses
Abordagem endocrinológica
Prazo: 12 meses
Avaliação das medidas metabólicas 12 meses após a cirurgia
12 meses
Abordagem endocrinológica
Prazo: 24 meses
Avaliação das medidas metabólicas 24 meses após a cirurgia
24 meses
Abordagem endocrinológica - IMC
Prazo: 36 meses
Avaliação do índice de massa corporal antes da cirurgia
36 meses
Abordagem endocrinológica - IMC
Prazo: 6 meses
Avaliação do índice de massa corporal 6 meses após a cirurgia
6 meses
Abordagem endocrinológica - IMC
Prazo: 12 meses
Avaliação do índice de massa corporal 12 meses após a cirurgia
12 meses
Abordagem endocrinológica - IMC
Prazo: 24 meses
Avaliação do índice de massa corporal 24 meses após a cirurgia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Sirio-Libanes

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSL 2012/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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