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Tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit: der Globus Pallidus Internus versus der Nucleus subthalamicus

15. August 2017 aktualisiert von: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Tiefenhirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit: Vergleichende Analyse der klinischen Wirkung der Stimulation des Globus Pallidus Internus und des Nucleus subthalamicus

Diese Studie liefert eine Auswertung von 30 Patienten innerhalb von 3 Jahren aus dem Unified Health System (SUS), unabhängig von der Region des Landes, die an klinischer Parkinson-Krankheit im Zwischenstadium erkrankt sind und bei denen die medikamentöse Therapie durch Nebenwirkungen oder positive Wirkungen begrenzt ist durch vorherige medikamentöse Behandlung können auch bei hohen Dosen nicht mehr erreicht werden und haben daher die Indikation für eine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, motorische und nichtmotorische (Geruchs-, Schmerz-, Kognitions- und Stoffwechselsymptome) der Auswirkungen einer Tiefenhirnstimulation auf den Nucleus globus pallidus im Vergleich zum Nucleus subthalamicus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den internationalen Kriterien, die nicht ausreichend auf die medikamentöse Behandlung angesprochen haben oder bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit der längeren Einnahme von L-Dopa auftreten.
  • Bei Patienten, die unter Narkose oder örtlicher Betäubung oder Vollnarkose stehen, besteht kein höheres Risiko als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
  • Patienten sind geistig in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patienten mit hämatologischer, metabolischer und normaler Gerinnung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unmöglichkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Patienten während der Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Patienten mit anatomischen Anomalien, die den Zugang zur Implantation von Elektroden verhindern (z. B. Schädeltumoren oder intrakranielle oder Zysten).
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion oder anderen nicht kontrollierten Vorerkrankungen (z. B. dekompensierter Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder symptomatische Luft).
  • Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Myokardischämie, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder therapierefraktärem Schenkelblock.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endokrinologischer Ansatz
Parkinson-Patient wurde einer DBS-Operation unterzogen, bei der der Globus pallidus oder der Nucleus subthalamicus betroffen waren. Diese Patienten werden einer endokrinologischen Untersuchung einschließlich Stoffwechselmessungen und kalorimetrischen Parametern unterzogen.
Verfahren: Subthalamischer Kern
Die Operation wird bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Nucleus subthalamicus durchgeführt
Verfahren: Globus pallidus
Bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Globus pallidus-Kern wird eine Operation durchgeführt
Experimental: Neurologischer Ansatz
Parkinson-Patient wurde einer DBS-Operation unterzogen, bei der der Globus pallidus oder der Nucleus subthalamicus betroffen waren. Diese Patienten werden einer neurologischen Untersuchung einschließlich der UPDRS-Skala unterzogen.
Verfahren: Subthalamischer Kern
Die Operation wird bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Nucleus subthalamicus durchgeführt
Verfahren: Globus pallidus
Bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Globus pallidus-Kern wird eine Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
UPDRS-Skala vor der Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
UPDRS-Skala 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
UPDRS-Skala 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
UPDRS-Skala 24 Monate nach der Operation
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Auswertung metabolischer Maßnahmen vor der Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Stoffwechselmessungen 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der Stoffwechselmaßnahmen 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung der Stoffwechselmessungen 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 36 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index vor der Operation
36 Monate
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index 24 Monate nach der Operation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSL 2012/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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