Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu choroby Parkinsona: analiza porównawcza efektu klinicznego stymulacji gałki bladej wewnętrznej i jądra podwzgórza

Niniejsze badanie obejmuje ocenę 30 pacjentów w ciągu 3 lat, z Jednolitego Systemu Opieki Zdrowotnej (SUS), niezależnie od regionu kraju, z kliniczną chorobą Parkinsona w stadium pośrednim oraz ograniczeniem terapii lekowej przez działania niepożądane lub korzystne efekty pod warunkiem, że przez uprzednie leczenie nie są już uzyskiwane nawet przy dużych dawkach i dlatego mają wskazanie do leczenia z głęboką stymulacją mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie objawów motorycznych i niemotorycznych (węchowych, bólowych, poznawczych i metabolicznych) skutków głębokiej stymulacji mózgu w jądrze gałki bladej w porównaniu z jądrem podwzgórza u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona według międzynarodowych kryteriów, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na leczenie farmakologiczne lub u których występują powikłania związane z długotrwałym stosowaniem lewodopy.
  • Pacjenci, którzy mogą znajdować się w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, nie są narażeni na większe niż oczekiwane ryzyko w populacji ogólnej.
  • Pacjenci intelektualnie zdolni do zrozumienia i podpisania formularza zgody.
  • Pacjenci z hematologicznym, metabolicznym i prawidłowym krzepnięciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi uniemożliwiającymi dostęp do implantacji elektrod (np. guzy czaszki lub wewnątrzczaszkowe lub torbiele).
  • Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem lub innymi wcześniej istniejącymi niekontrolowanymi stanami medycznymi (np. niewyrównana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub objawowe powietrze).
  • Pierwotne lub wtórne niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub blok odnogi pęczka Hisa oporny na leczenie.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podejście endokrynologiczne
Chory z chorobą Parkinsona poddawany był zabiegowi DBS z celem w jądrze gałki bladej lub jądrze podwzgórza. Pacjenci ci będą poddani ocenie endokrynologicznej obejmującej pomiary metaboliczne, parametry kalorymetryczne.
Procedura: Jądro podwzgórza
Operacja zostanie przeprowadzona u 15 pacjentów z DBS nakierowanym na jądro podwzgórza
Procedura: Globus blady
Operacja zostanie przeprowadzona u 15 pacjentów z DBS skierowanym do jądra gałki bladej
Eksperymentalny: Podejście neurologiczne
Chory z chorobą Parkinsona poddawany był zabiegowi DBS z celem w jądrze gałki bladej lub jądrze podwzgórza. Pacjenci ci zostaną poddani ocenie neurologicznej z uwzględnieniem skali UPDRS.
Procedura: Jądro podwzgórza
Operacja zostanie przeprowadzona u 15 pacjentów z DBS nakierowanym na jądro podwzgórza
Procedura: Globus blady
Operacja zostanie przeprowadzona u 15 pacjentów z DBS skierowanym do jądra gałki bladej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście neurologiczne mierzone skalą UPDRS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala UPDRS przed operacją
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podejście neurologiczne mierzone skalą UPDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala UPDRS 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Podejście neurologiczne mierzone skalą UPDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala UPDRS 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Podejście neurologiczne mierzone skalą UPDRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala UPDRS 24 miesiące po operacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście endokrynologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena parametrów metabolicznych przed operacją
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podejście endokrynologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena parametrów metabolicznych 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Podejście endokrynologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena parametrów metabolicznych 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Podejście endokrynologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena parametrów metabolicznych 24 miesiące po operacji
24 miesiące
Podejście endokrynologiczne - BMI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wskaźnika masy ciała przed operacją
36 miesięcy
Podejście endokrynologiczne - BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wskaźnika masy ciała 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Podejście endokrynologiczne - BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wskaźnika masy ciała 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Podejście endokrynologiczne - BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wskaźnika masy ciała 24 miesiące po operacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSL 2012/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami