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Stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus

15 agosto 2017 aggiornato da: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del morbo di Parkinson: analisi comparativa dell'effetto clinico della stimolazione del Globus Pallidus Internus e del nucleo subtalamico

Questo studio fornisce una valutazione di 30 pazienti in 3 anni, dal Sistema Sanitario Unificato (SUS) indipendentemente dalla regione del paese, firmati con malattia di Parkinson clinica nella sua fase intermedia e che la terapia farmacologica è limitata da effetti collaterali o effetti benefici forniti da farmaci precedenti non possono più essere ottenuti anche a dosi elevate e hanno quindi l'indicazione per il trattamento con stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare i sintomi motori e non motori (olfattivi, dolorosi, cognitivi e metabolici) degli effetti della stimolazione cerebrale profonda mirata al nucleo del globo pallido rispetto al nucleo subtalamico nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri internazionali che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con farmaci o che presentano complicanze legate all'uso prolungato di L-dopa.
  • I pazienti che possono essere in anestesia locale o anestetizzata o generale non incorrono in un rischio superiore al previsto nella popolazione generale.
  • Pazienti intellettualmente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
  • Pazienti con coagulazione ematologica, metabolica e normale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Pazienti durante il trattamento con anticoagulanti o agenti antipiastrinici.
  • Pazienti con anomalie anatomiche che precludono l'accesso all'impianto di elettrodi (es. tumori cranici o intracranici o cisti).
  • Pazienti con infezione incontrollata o altre condizioni mediche preesistenti non controllate (es. diabete scompensato, ipertensione, malattie cardiache o aria sintomatica).
  • Storia di ischemia miocardica primaria o secondaria, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca o blocco di branca refrattaria al trattamento.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  • Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio endocrinologico
Paziente Parkinson sottoposto a chirurgia DBS mirata al nucleo del globo pallido o al nucleo subtalamico. Quei pazienti saranno sottoposti a valutazione endocrinologica comprese le misure metaboliche, i parametri calorimetrici.
Procedura: Nucleo subtalamico
La chirurgia verrà eseguita in 15 pazienti con DBS mirata al nucleo subtalamico
Procedura: Globo pallido
La chirurgia verrà eseguita in 15 pazienti con DBS mirata al nucleo del globo pallido
Sperimentale: Approccio neurologico
Paziente Parkinson sottoposto a chirurgia DBS mirata al nucleo del globo pallido o al nucleo subtalamico. Quei pazienti saranno sottoposti a valutazione neurologica inclusa la scala UPDRS.
Procedura: Nucleo subtalamico
La chirurgia verrà eseguita in 15 pazienti con DBS mirata al nucleo subtalamico
Procedura: Globo pallido
La chirurgia verrà eseguita in 15 pazienti con DBS mirata al nucleo del globo pallido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio neurologico misurato dalla scala UPDRS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala UPDRS prima dell'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Approccio neurologico misurato dalla scala UPDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala UPDRS 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Approccio neurologico misurato dalla scala UPDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala UPDRS 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Approccio neurologico misurato dalla scala UPDRS
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala UPDRS 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio endocrinologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione delle misure metaboliche prima dell'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Approccio endocrinologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle misure metaboliche 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Approccio endocrinologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle misure metaboliche 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Approccio endocrinologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione delle misure metaboliche 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi
Approccio endocrinologico - BMI
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dell'indice di massa corporea prima dell'intervento chirurgico
36 mesi
Approccio endocrinologico - BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'indice di massa corporea a 6 mesi dall'intervento
6 mesi
Approccio endocrinologico - BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi dall'intervento
12 mesi
Approccio endocrinologico - BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'indice di massa corporea a 24 mesi dall'intervento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSL 2012/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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