Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro Parkinsonovu chorobu: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus

15. srpna 2017 aktualizováno: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Hluboká mozková stimulace pro léčbu Parkinsonovy choroby: Srovnávací analýza klinického účinku stimulace Globus Pallidus Internus a Subtalamického jádra

Tato studie poskytuje hodnocení 30 pacientů za 3 roky ze Sjednoceného zdravotnického systému (SUS) bez ohledu na region země, kteří mají klinickou Parkinsonovu chorobu v jejím středním stadiu a že léková terapie je omezena vedlejšími účinky nebo prospěšnými účinky. předchozí medikací již nelze získat ani při vysokých dávkách, a mají tedy indikaci k léčbě hlubokou mozkovou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této retrospektivní studie je srovnání motorických a nemotorických (čichových, bolestivých, kognitivních a metabolických) symptomů účinků hluboké mozkové stimulace cílené na nucleus globus pallidus versus subtalamické jádro u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby podle mezinárodních kritérií, kteří adekvátně nereagovali na léčbu medikací nebo kteří mají komplikace související s dlouhodobým užíváním L-dopy.
  • U pacientů, kteří mohou být v anestezii nebo v místní či celkové anestezii, nevzniká v běžné populaci vyšší riziko, než se očekává.
  • Pacienti intelektuálně schopni porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.
  • Pacienti s hematologickou, metabolickou a normální koagulací.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Nemožnost souhlasu s účastí ve studii.
  • Pacienti během léčby antikoagulancii nebo antiagregancii.
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami, které znemožňují přístup k implantaci elektrod (např. kraniální tumory nebo intrakraniální či cysty).
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo jinými dříve nekontrolovanými zdravotními stavy (např. dekompenzovaný diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění nebo symptomatická dušnost).
  • Anamnéza primární nebo sekundární ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie nebo blokády raménka refrakterní na léčbu.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endokrinologický přístup
Pacient s Parkinsonovou chorobou se podrobil operaci DBS zacílenou na globus pallidus nucleus nebo subtalamické jádro. U těchto pacientů bude provedeno endokrinologické vyšetření včetně metabolických měření, kalorimetrických parametrů.
Postup: Subtalamické jádro
Operace bude provedena u 15 pacientů s DBS zaměřeným na subtalamické jádro
Postup: Globus pallidus
Operace bude provedena u 15 pacientů s DBS cílem na globus pallidus nucleus
Experimentální: Neurologický přístup
Pacient s Parkinsonovou chorobou se podrobil operaci DBS zacílenou na globus pallidus nucleus nebo subtalamické jádro. U těchto pacientů bude provedeno neurologické vyšetření včetně škály UPDRS.
Postup: Subtalamické jádro
Operace bude provedena u 15 pacientů s DBS zaměřeným na subtalamické jádro
Postup: Globus pallidus
Operace bude provedena u 15 pacientů s DBS cílem na globus pallidus nucleus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický přístup měřený stupnicí UPDRS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
UPDRS stupnice před operací
dokončením studia v průměru 2 roky
Neurologický přístup měřený stupnicí UPDRS
Časové okno: 6 měsíců
Škála UPDRS 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Neurologický přístup měřený stupnicí UPDRS
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice UPDRS 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Neurologický přístup měřený stupnicí UPDRS
Časové okno: 24 měsíců
UPDRS stupnice 24 měsíců po operaci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinologický přístup
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení metabolických opatření před operací
dokončením studia v průměru 2 roky
Endokrinologický přístup
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení metabolických opatření 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Endokrinologický přístup
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení metabolických opatření 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Endokrinologický přístup
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení metabolických opatření 24 měsíců po operaci
24 měsíců
Endokrinologický přístup - BMI
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti před operací
36 měsíců
Endokrinologický přístup - BMI
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Endokrinologický přístup - BMI
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Endokrinologický přístup - BMI
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti 24 měsíců po operaci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSL 2012/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit