Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje hypnóza těžkou náměsíčnost? (HYPNOSOM)

7. prosince 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem studie je porovnat přínos dvou kognitivních terapií u těžkých náměsíčných/spánkových terorů: relaxace vs. relaxace plus hypnóza. Jedná se o monocentrickou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Bude zahrnuto 75 pacientů (ve věku více než 15 let) s těžkou náměsíčností (definovanou jako alespoň jedno epsidoe týdně a alespoň dvě probuzení ve stadiu N3 na video polysomnografii). Všichni pacienti absolvují návštěvu 1 za účelem stanovení diagnózy včetně lékařského rozhovoru, video polysomnografie, dotazníků o náměsíčnosti (PADSS a systematizovaný rozhovor), kvalitě spánku (PSQI, MEQ) a ospalosti (Epworthova škála) a škále sugestibility. 25 pacientů bude randomizováno do relaxační skupiny, 25 pacientů do skupiny hypnóza plus relaxace, zatímco 25 nerandomizovaných pacientů bude neléčenou kontrolou. Randomizovaní pacienti dostanou terapii 1. den a budou sledováni během následující noci. Budou mít týdenní terapii na 4 další sezení a budou znovu sledováni 1. měsíce, stejně jako vyplní dotazníky týkající se spánku a náměsíčnosti. Dotazník vyplní také telefonicky 3. měsíce. Nerandomizované kontroly vyplní dotazník 1. měsíce, bez terapeutického zásahu mezi 1. a 1. měsícem. Hlavním výsledkem bude frekvence epizod náměsíčnosti, jak ji hodnotí PADSS-B. Sekundární výsledky zahrnují změny v dalších podpoložkách PADSS, probuzení N3 ve v-PSG mezi nocí 1 a nocí 2 (krátkodobý účinek) a nocí 1 a nocí 28 (dlouhodobý účinek), stejně jako změny v kvalitě spánku a stupnice ospalosti. Naplánováno je také srovnání spektrálního EEG, dýchání, pohybů očí, svalového tonusu a srdeční frekvence v klidu, hypnózního transu, relaxace a epizody náměsíčnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání s Stručným shrnutím), pokud je to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. >15 let
  2. Francouzsky mluvící
  3. podepsáním formuláře informovaného souhlasu
  4. Přidružený k národní zdravotní pojišťovně
  5. Náměsíčnost nebo hrůzy ze spánku (kritéria ICSD-3);
  6. Alespoň 2 probuzení z N3 na videopolysomnografii 1. noci;
  7. Alespoň jeden díl týdně.

Kritéria vyloučení

  1. < 15 let
  2. Pacient pod strážní lodí
  3. Pacient není schopen porozumět protokolu
  4. Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen dodržovat postupy studie, včetně schopnosti praktikovat autohypnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hypnóza plus relaxace
Ericksonova hypnóza, založená na pocitech při částečném probuzení během N3; Jacobsonova relaxace, založená na flexi a relaxaci svalů (zde slouží jako kontrolní procedura)
Behaviorální: Hypnóza plus relaxace
Pacient bude mít 20 minut relaxace Jacobsonova typu, se sekvenční kontrakcí a relaxací svalů končetin, následovanou indukcí hypnózy na základě preferenčního kanálu každého pacienta a během transu doporučení asimilovat pokoj na lůžku a postel na bezpečné místo
Aktivní komparátor: Relaxace
Jacobsonova relaxace, založená na flexi a relaxaci svalů (zde slouží jako kontrolní procedura)
Behaviorální: Relaxace
Pacient bude mít 20 minut relaxace Jacobsonova typu se sekvenční kontrakcí a relaxací svalů končetin
Ostatní jména:
  • Relaxace typu Jacobson

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod náměsíčnosti podle hodnocení PADSS-B
Časové okno: za jeden měsíc (dlouhodobě)
Dotazník PADSS-B, včetně frekvence epizod náměsíčnosti/děsů ze spánku podle hodnocení pacientů, od žádné(0) do (několik nocí (6)
za jeden měsíc (dlouhodobě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další subjektivní charakteristiky náměsíčnosti/spánkových terorů
Časové okno: V jednom a ve třech měsících
celkové skóre PADSS
V jednom a ve třech měsících
Objektivní měření náměsíčnosti: počet probuzení N3
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
Počet probuzení N3
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
Objektivní měření náměsíčnosti: chování na videuPSG
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
škála chování na videopSG
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
% fází spánku
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
fáze spánku (% celkové doby spánku)
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
celková doba spánku
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
celková doba spánku v minutách
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
účinnost spánku
Časové okno: Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
poměr mezi celkovou dobou spánku a celkovou dobou spánku
Noc 2 (8 hodin) a za jeden měsíc (dlouhodobě)
Spektrální EEG (výkon)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
Spektrální EEG analýza během hypnotického transu, klidu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Pohyby očí (počet za minutu)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
EOG během odpočinku, hypnotického transu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Svalový tonus (amplituda v mikrovoltech)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
EMG brady během odpočinku, hypnotického transu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Respirace (rychlost dýchání za minutu)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
Dechová frekvence a amplituda prostřednictvím impedančních pásů během odpočinku, hypnotického transu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
srdeční frekvence prostřednictvím EKG během klidu, hypnotického transu, relaxace a probuzení N3
V noci 1 (8 hodin)
Frekvence epizod náměsíčnosti podle hodnocení PADSS-B
Časové okno: po třech měsících (velmi dlouho)
Dotazník PADSS-B, včetně frekvence epizod náměsíčnosti/děsů ze spánku podle hodnocení pacientů, od žádné(0) do (několik nocí (6)
po třech měsících (velmi dlouho)
REM spánek bez atonie
Časové okno: V noci 1 (8 hodin)
Na % tonického a fázového zesíleného svalového tonu během REM spánku
V noci 1 (8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení