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Verbessert Hypnose schweres Schlafwandeln? (HYPNOSOM)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel der Studie ist es, den Nutzen zweier kognitiver Therapien bei schwerem Schlafwandeln/Schlafangst zu vergleichen: Entspannung vs. Entspannung plus Hypnose. Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, kontrollierte Studie. 75 Patienten (über 15 Jahre alt) mit schwerem Schlafwandeln (definiert als mindestens eine Episode pro Woche und mindestens zwei Erwachen im Stadium N3 in der Videopolysomnographie) werden eingeschlossen. Alle Patienten erhalten einen Besuch 1 zur Diagnose, einschließlich eines medizinischen Interviews, einer Videopolysomnographie, Fragebögen zu Schlafwandeln (PADSS und systematisiertes Interview), Schlafqualität (PSQI, MEQ) und Schläfrigkeit (Epworth-Skala) und Suggestibilitätsskala. 25 Patienten werden in die Entspannungsgruppe randomisiert, 25 Patienten in die Hypnose plus Entspannungsgruppe, während die 25 nicht randomisierten Patienten unbehandelte Kontrollen sind. Randomisierte Patienten erhalten die Therapie am ersten Tag und werden in der darauffolgenden Nacht überwacht. Sie erhalten eine wöchentliche Therapie für 4 zusätzliche Sitzungen und werden in Monat 1 erneut überwacht, außerdem füllen sie die Fragebögen zu Schlaf und Schlafwandeln aus. Sie füllen den Fragebogen auch telefonisch in Monat 3 aus. Die nicht randomisierten Kontrollen füllen den Fragebogen in Monat 1 aus, ohne therapeutische Intervention zwischen Tag 1 und Monat 1. Das Hauptergebnis wird die Häufigkeit von Schlafwandelepisoden sein, wie sie vom PADSS-B bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Veränderungen in anderen Unterpunkten des PADSS, des N3-Erwachens in v-PSG zwischen Nacht 1 und Nacht 2 (Kurzzeiteffekt) und Nacht 1 und Nacht 28 (Langzeiteffekt) sowie Änderungen der Schlafqualität und Schläfrigkeitsskalen. Ein Vergleich von Spektral-EEG sowie Atmung, Augenbewegungen, Muskeltonus und Herzfrequenz in Ruhe, Hypnose-Trance, Entspannungs- und Schlafwandelepisoden ist ebenfalls geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. >15 Jahre alt
  2. Französischer Sprecher
  3. die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  4. Angeschlossen an die staatliche Krankenversicherung
  5. Schlafwandeln oder Schlafangst (ICSD-3-Kriterien);
  6. Mindestens 2 Erwachen von N3 bei Nacht 1 Videopolysomnographie;
  7. Mindestens eine Folge pro Woche.

Ausschlusskriterien

  1. < 15 Jahre alt
  2. Patient unter Schutzschiff
  3. Der Patient kann das Protokoll nicht verstehen
  4. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Verfahren der Studie einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Selbsthypnose zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hypnose plus Entspannung
Ericksonsche Hypnose, basierend auf Empfindungen beim teilweisen Erwachen während N3; Jacobson-Relaxation, basierend auf Beugung und Entspannung der Muskulatur (dient hier als Kontrollverfahren)
Verhalten: Hypnose plus Entspannung
Der Patient erhält 20 Minuten Entspannung vom Typ Jacobson, mit aufeinanderfolgender Kontraktion und Entspannung der Gliedmaßenmuskulatur, gefolgt von einer Hypnoseeinleitung, basierend auf dem bevorzugten Kanal jedes Patienten, und während der Trance, der Empfehlung, das Schlafzimmer und das Bett an a anzupassen sicherer Ort
Aktiver Komparator: Entspannung
Jacobson-Relaxation, basierend auf Beugung und Entspannung der Muskulatur (dient hier als Kontrollverfahren)
Verhalten: Entspannung
Der Patient wird 20 Minuten Entspannung vom Typ Jacobson haben, mit sequentieller Kontraktion und Entspannung der Gliedmaßenmuskulatur
Andere Namen:
  • Entspannung vom Jacobson-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schlafwandeln-Episoden, wie vom PADSS-B bewertet
Zeitfenster: nach einem Monat (langfristig)
PADSS-B-Fragebogen, einschließlich der Häufigkeit von Schlafwandeln/Schlafangst-Episoden, wie von den Patienten bewertet, von keine (0) bis (mehrere Nächte (6)
nach einem Monat (langfristig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere subjektive Merkmale von Schlafwandeln/Schlafangst
Zeitfenster: Mit einem und mit drei Monaten
PADSS-Gesamtpunktzahl
Mit einem und mit drei Monaten
Objektive Messungen des Schlafwandelns: Anzahl der N3-Erwachungen
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Anzahl der N3-Erweckungen
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Objektive Messungen des Schlafwandelns: Verhaltensweisen auf VideoPSG
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Verhaltensskala auf VideopSG
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
% der Schlafstadien
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Schlafstadien (% der gesamten Schlafzeit)
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Gesamtschlafzeit in Minute
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Verhältnis zwischen Gesamtschlafzeit und Gesamtschlafdauer
Nacht 2 (8 Stunden) und bei einem Monat (langfristig)
Spektrales EEG (Leistung)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Spektrale EEG-Analyse während hypnotischer Trance, Ruhe, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Augenbewegungen (Anzahl pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
EOG während Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Muskeltonus (Amplitude in Mikrovolt)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Kinn-EMG in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Atmung (Atemfrequenz pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Atemfrequenz und -amplitude über Impedanzgurte in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Herzfrequenz über EKG in Ruhe, hypnotischer Trance, Entspannung und N3-Erwachen
Nachts 1 (8 Stunden)
Häufigkeit von Schlafwandeln-Episoden, wie vom PADSS-B bewertet
Zeitfenster: nach drei Monaten (sehr langfristig)
PADSS-B-Fragebogen, einschließlich der Häufigkeit von Schlafwandeln/Schlafangst-Episoden, wie von den Patienten bewertet, von keine (0) bis (mehrere Nächte (6)
nach drei Monaten (sehr langfristig)
REM-Schlaf ohne Atonie
Zeitfenster: Nachts 1 (8 Stunden)
Pro % des tonisch und phasisch verbesserten Muskeltonus während des REM-Schlafs
Nachts 1 (8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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