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L'ipnosi migliora il sonnambulismo grave? (HYPNOSOM)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo dello studio è confrontare i benefici di due terapie cognitive nel sonnambulismo grave/terrori notturni: rilassamento vs. rilassamento più ipnosi. Questo è uno studio controllato monocentrico, in doppio cieco. Saranno inclusi 75 pazienti (di età superiore a 15 anni) con grave sonnambulismo (definito come almeno un epsidoe a settimana e almeno due risvegli allo stadio N3 su video polisonngrafia). Tutti i pazienti avranno una visita 1 per la diagnosi comprendente un colloquio medico, una video polisonnografia, questionari sul sonnambulismo (PADSS e colloquio sistematizzato), qualità del sonno (PSQI, MEQ) e sonnolenza (scala Epworth) e scala di suggestionabilità. 25 pazienti saranno randomizzati al gruppo di rilassamento, 25 pazienti al gruppo ipnosi più rilassamento, mentre i 25 pazienti non randomizzati saranno controlli non trattati. I pazienti randomizzati riceveranno la terapia il giorno 1 e saranno monitorati durante la notte successiva. Avranno una terapia settimanale per 4 sessioni aggiuntive e saranno nuovamente monitorati il ​​mese 1, oltre a completare i questionari sul sonno e sul sonnambulismo. Completeranno anche il questionario per telefono il mese 3. I controlli non randomizzati completeranno il questionario il mese 1, senza alcun intervento terapeutico tra il giorno 1 e il mese 1. L'esito principale sarà la frequenza degli episodi di sonnambulismo, valutata dal PADSS-B. Gli esiti secondari includono i cambiamenti in altri punti secondari del PADSS, dei risvegli N3 in v-PSG tra la notte 1 e la notte 2 (effetto a breve termine) e la notte 1 e la notte 28 (effetto a lungo termine), nonché i cambiamenti nella qualità del sonno e scale di sonnolenza. È inoltre previsto un confronto tra l'EEG spettrale, la respirazione, i movimenti oculari, il tono muscolare e la frequenza cardiaca durante il riposo, la trance ipnotica, il rilassamento e gli episodi di sonnambulismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione estesa del protocollo, incluse informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo) se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure dei risultati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. >15 anni
  2. Altoparlante francese
  3. aver firmato il modulo di consenso informato
  4. Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
  5. Sonnambulismo o terrori notturni (criteri ICSD-3);
  6. Almeno 2 risvegli da N3 nella notte 1 videopolisonnografia;
  7. Almeno un episodio a settimana.

Criteri di esclusione

  1. < 15 anni
  2. Paziente sotto nave guardiana
  3. Paziente incapace di comprendere il protocollo
  4. Paziente incapace, a parere dell'investigatore, di conformarsi alle procedure del processo, compresa la capacità di praticare l'autoipnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ipnosi più rilassamento
Ipnosi ericksoniana, basata sulle sensazioni al risveglio parziale durante N3; Rilassamento di Jacobson, basato sulla flessione e sul rilassamento dei muscoli (serve qui come procedura di controllo)
Comportamentale: Ipnosi più rilassamento
Il paziente avrà 20 minuti di rilassamento di tipo Jacobson, con contrazione e rilassamento sequenziali dei muscoli degli arti seguiti da un'induzione dell'ipnosi basata sul canale preferenziale di ciascun paziente e, durante la trance, raccomandazione di assimilare la camera da letto e il letto a un posto sicuro
Comparatore attivo: Rilassamento
Rilassamento di Jacobson, basato sulla flessione e sul rilassamento dei muscoli (serve qui come procedura di controllo)
Comportamentale: Rilassamento
Il paziente avrà 20 minuti di rilassamento tipo Jacobson, con contrazione e rilassamento sequenziali dei muscoli degli arti
Altri nomi:
  • Rilassamento di tipo Jacobson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di sonnambulismo valutata dal PADSS-B
Lasso di tempo: a un mese (a lungo termine)
Questionario PADSS-B, inclusa la frequenza di episodi di sonnambulismo/terrore nel sonno valutati dai pazienti, da nessuno(0) a (diverse par notti (6)
a un mese (a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre caratteristiche soggettive del sonnambulismo/terrore del sonno
Lasso di tempo: A uno e a tre mesi
punteggio PADSS totale
A uno e a tre mesi
Misure oggettive del sonnambulismo: numero di risvegli N3
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
Numero di risvegli di N3
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
Misure oggettive del sonnambulismo: comportamenti in videoPSG
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
scala di comportamenti su videopSG
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
% delle fasi del sonno
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
fasi del sonno (% del tempo di sonno totale)
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
tempo di sonno totale in minuti
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
efficienza del sonno
Lasso di tempo: Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
rapporto tra tempo di sonno totale e periodo di sonno totale
Notte 2 (8 ore) e a un mese (lungo termine)
EEG spettrale (potenza)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
Analisi spettrale EEG durante trance ipnotica, riposo, rilassamento e risvegli N3
Di notte 1 (8 ore)
Movimenti oculari (numero al minuto)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
EOG durante il riposo, trance ipnotica, rilassamento e risvegli N3
Di notte 1 (8 ore)
Tono muscolare (ampiezza in microvolt)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
EMG del mento durante il riposo, trance ipnotica, rilassamento e risvegli N3
Di notte 1 (8 ore)
Respirazione (frequenza di respirazione al minuto)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
Frequenza e ampiezza respiratoria tramite cinture di impedenza durante il riposo, trance ipnotica, rilassamento e risvegli N3
Di notte 1 (8 ore)
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
frequenza cardiaca tramite ECG durante il riposo, trance ipnotica, rilassamento e risvegli N3
Di notte 1 (8 ore)
Frequenza degli episodi di sonnambulismo valutata dal PADSS-B
Lasso di tempo: a tre mesi (a lunghissimo termine)
Questionario PADSS-B, inclusa la frequenza di episodi di sonnambulismo/terrore nel sonno valutati dai pazienti, da nessuno(0) a (diverse par notti (6)
a tre mesi (a lunghissimo termine)
Sonno REM senza atonia
Lasso di tempo: Di notte 1 (8 ore)
Per % di tono muscolare potenziato tonico e fasico durante il sonno REM
Di notte 1 (8 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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