Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer hypnose svær søvngængeri? (HYPNOSOM)

7. december 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fordelene ved to kognitive terapier ved svær søvngang/søvnrædsel: afslapning vs. afspænding plus hypnose. Dette er en monocentrisk, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse. 75 patienter (i alderen over 15 år) med svær søvngang (defineret som mindst én epsidoe om ugen og mindst to opvågninger i fase N3 på videopolysomngrafi) vil blive inkluderet. Alle patienter vil have et besøg 1 for diagnose, herunder et lægeinterview, en videopolysomnografi, spørgeskemaer om søvngængeri (PADSS og systematiseret interview), søvnkvalitet (PSQI, MEQ) og søvnighed (Epworth-skala) og suggestibilitetsskala. 25 patienter vil blive randomiseret til afspændingsgruppen, 25 patienter til hypnose plus afspændingsgruppen, mens de 25 ikke-randomiserede patienter vil være ubehandlede kontroller. Randomiserede patienter vil modtage behandlingen på dag 1 og overvåges den efterfølgende nat. De vil have en ugentlig terapi i 4 ekstra sessioner og blive overvåget igen den 1. måned, ligesom de vil udfylde søvn- og søvngængeri-spørgeskemaerne. De vil også udfylde spørgeskemaet telefonisk på måned 3. De ikke-randomiserede kontroller vil udfylde spørgeskemaet på måned 1, uden terapeutisk intervention mellem dag 1 og måned 1. Hovedresultatet vil være hyppigheden af ​​søvngængeriepisoder, som vurderet af PADSS-B. Sekundære resultater omfatter ændringerne i andre underpunkter af PADSS, af N3-opvågningerne i v-PSG mellem nat 1 og nat 2 (korttidseffekt) og nat 1 og nat 28 (langtidseffekt), samt ændringer i søvnkvaliteten og søvnighedsskæl. En sammenligning af spektralt EEG samt respiration, øjenbevægelser, muskeltonus og hjertefrekvens under hvile, hypnose-trance, afspænding og søvngængeriepisoder er også planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvidet beskrivelse af protokollen, herunder mere teknisk information (i forhold til det korte resumé), hvis det ønskes. Medtag ikke hele protokollen; undlad at duplikere oplysninger, der er registreret i andre dataelementer, såsom støtteberettigelseskriterier eller resultatmål

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. >15 år gammel
  2. fransktalende
  3. efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  4. Tilknyttet Sygesikringen
  5. Søvngang eller søvnrædsel (ICSD-3 kriterier);
  6. Mindst 2 opvågninger fra N3 på Nat 1 videopolysomnografi;
  7. Mindst én episode om ugen.

Eksklusionskriterier

  1. < 15 år gammel
  2. Patient under værge skib
  3. Patienten kan ikke forstå protokollen
  4. Patient ude af stand til, ud fra efterforskerens mening, at overholde forsøgets procedurer, herunder evnen til at praktisere selvhypnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hypnose plus afslapning
Ericksonsk hypnose, baseret på fornemmelser, når man vågner delvist under N3; Jacobson afspænding, baseret på fleksion og afspænding af muskler (tjener her som en kontrolprocedure)
Adfærdsmæssigt: Hypnose plus afslapning
Patienten vil have 20 minutter af Jacobsons type afslapning, med sekventiel kontraktion og afspænding af lemmermuskler efterfulgt af en induktion af hypnose baseret på hver patients foretrukne kanal og, under trance, anbefaling om at assimilere soveværelse og seng til en sikkert sted
Aktiv komparator: Lempelse
Jacobson afspænding, baseret på fleksion og afspænding af muskler (tjener her som en kontrolprocedure)
Adfærdsmæssigt: Lempelse
Patienten vil have 20 minutters afspænding af Jacobsons type med sekventiel sammentrækning og afslapning af lemmermusklerne
Andre navne:
  • Jacobson type afslapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af søvngængeriepisoder vurderet af PADSS-B
Tidsramme: på en måned (lang sigt)
PADSS-B-spørgeskema, herunder hyppigheden af ​​episoder med søvngængere/søvnskræk som evalueret af patienterne, fra ingen (0) til (flere par nætter (6)
på en måned (lang sigt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre subjektive karakteristika ved søvngængeri/søvnrædsler
Tidsramme: På en og på tre måneder
samlet PADSS-score
På en og på tre måneder
Objektive mål for søvngængeri: antal N3-opvågninger
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
Antal N3-opvågninger
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
Objektive målinger af søvngængeri: adfærd på videoPSG
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
skala af adfærd på videopSG
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
% af søvnstadier
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
søvnstadier (% af den samlede søvntid)
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
samlet søvntid
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
samlet søvntid i minutter
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
søvneffektivitet
Tidsramme: Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
forholdet mellem den samlede søvntid og den samlede søvnperiode
Nat 2 (8 timer) og på en måned (lang sigt)
Spektralt EEG (effekt)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Spektral EEG-analyse under hypnotisk trance, hvile, afslapning og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Øjenbevægelser (antal pr. minut)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
EOG under hvile, hypnotisk trance, afslapning og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Muskeltonus (amplitude i mikrovolt)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
hage-EMG under hvile, hypnotisk trance, afslapning og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Respiration (åndedrætshastighed pr. minut)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Åndedrætsfrekvens og amplitude via impedansbælter under hvile, hypnotisk trance, afslapning og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
hjertefrekvens via EKG under hvile, hypnotisk trance, afspænding og N3-opvågninger
Om natten 1 (8 timer)
Hyppighed af søvngængeriepisoder vurderet af PADSS-B
Tidsramme: på tre måneder (meget lang sigt)
PADSS-B-spørgeskema, herunder hyppigheden af ​​episoder med søvngængere/søvnskræk som evalueret af patienterne, fra ingen (0) til (flere par nætter (6)
på tre måneder (meget lang sigt)
REM-søvn uden atonia
Tidsramme: Om natten 1 (8 timer)
Per % af tonic og faseforstærket muskeltonus under REM-søvn
Om natten 1 (8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger