Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hipnoza poprawia ciężkie lunatycy? (HYPNOSOM)

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem badania jest porównanie korzyści płynących z dwóch terapii poznawczych w leczeniu ciężkich lunatyków/lęków sennych: relaksacja vs. relaksacja plus hipnoza. Jest to monocentryczne, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Uwzględnionych zostanie 75 pacjentów (w wieku powyżej 15 lat) z ciężkim lunatykowaniem (zdefiniowanym jako co najmniej jedno epsidoe tygodniowo i co najmniej dwa przebudzenia w stadium N3 w polisomnografii wideo). Wszyscy pacjenci będą mieli pierwszą wizytę diagnostyczną obejmującą wywiad lekarski, polisomnografię wideo, kwestionariusze dotyczące lunatykowania (PADSS i wywiad usystematyzowany), jakości snu (PSQI, MEQ) i senności (skala Epworth) oraz skalę sugestii. 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy relaksacyjnej, 25 pacjentów do grupy hipnozy i relaksacji, podczas gdy 25 pacjentów nierandomizowanych będzie nietraktowanych jako grupa kontrolna. Randomizowani pacjenci otrzymają terapię pierwszego dnia i będą monitorowani przez kolejną noc. Będą mieli cotygodniową terapię przez 4 dodatkowe sesje i będą ponownie monitorowani w miesiącu 1, a także wypełnią kwestionariusze dotyczące snu i lunatykowania. Wypełnią również kwestionariusz telefonicznie w miesiącu 3. Nierandomizowane grupy kontrolne wypełnią kwestionariusz w miesiącu 1, bez interwencji terapeutycznej między dniem 1 a miesiącem 1. Głównym wynikiem będzie częstotliwość epizodów lunatykowania, oceniana przez PADSS-B. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w innych podelementach PADSS, przebudzeń N3 w v-PSG między nocą 1 a nocą 2 (efekt krótkoterminowy) oraz nocą 1 i nocą 28 (efekt długoterminowy), a także zmiany w jakości snu i skale senności. Zaplanowane jest również porównanie spektralnego EEG, a także oddechu, ruchów gałek ocznych, napięcia mięśniowego i tętna podczas spoczynku, transu hipnozy, epizodów relaksacji i lunatyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozszerzony opis protokołu, w tym więcej informacji technicznych (w porównaniu do Krótkiego streszczenia), jeśli jest to pożądane. Nie dołączaj całego protokołu; nie powielać informacji zapisanych w innych elementach danych, takich jak kryteria kwalifikowalności lub miary wyników

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. > 15 lat
  2. mówiący po francusku
  3. po podpisaniu formularza świadomej zgody
  4. Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
  5. Lunatykowanie lub lęki przed snem (kryteria ICSD-3);
  6. Co najmniej 2 przebudzenia z N3 w nocy 1 wideopolisomnografia;
  7. Przynajmniej jeden odcinek tygodniowo.

Kryteria wyłączenia

  1. < 15 lat
  2. Pacjent pod opieką statku
  3. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu
  4. Pacjent niezdolny, w opinii badacza, do przestrzegania procedur badania, w tym umiejętności wykonywania autohipnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hipnoza plus relaks
Hipnoza ericksonowska, oparta na doznaniach podczas częściowego przebudzenia podczas N3; Relaksacja Jacobsona polegająca na napinaniu i rozluźnianiu mięśni (służy tu jako zabieg kontrolny)
Behawioralne: Hipnoza plus relaks
Pacjent będzie miał 20 minut relaksacji typu Jacobsona, z sekwencyjnymi skurczami i rozluźnieniami mięśni kończyn, po czym nastąpi indukcja hipnozy w oparciu o preferencyjny kanał każdego pacjenta, a podczas transu zalecenie przyswojenia sypialni i łóżka do bezpieczne miejsce
Aktywny komparator: Relaks
Relaksacja Jacobsona polegająca na napinaniu i rozluźnianiu mięśni (służy tu jako zabieg kontrolny)
Behawioralne: Relaks
Pacjent będzie miał 20 min relaksacji typu Jacobsona, z sekwencyjnym skurczem i rozluźnieniem mięśni kończyn
Inne nazwy:
  • Relaks typu Jacobsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów lunatykowania oceniana za pomocą PADSS-B
Ramy czasowe: za jeden miesiąc (długoterminowy)
Kwestionariusz PADSS-B, w tym częstość epizodów lunatykowania/lęków sennych w ocenie pacjentów, od braku (0) do (kilka par nocy (6)
za jeden miesiąc (długoterminowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne subiektywne cechy lunatykowania/lęków sennych
Ramy czasowe: W wieku jednego i trzech miesięcy
całkowity wynik PADSS
W wieku jednego i trzech miesięcy
Obiektywne miary lunatykowania: liczba przebudzeń N3
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
Liczba przebudzeń N3
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
Obiektywne miary lunatykowania: zachowania na wideoPSG
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
skala zachowań na videopSG
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
% faz snu
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
fazy snu (% całkowitego czasu snu)
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
całkowity czas snu
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
całkowity czas snu w minutach
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
efektywność snu
Ramy czasowe: Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu snu
Noc 2 (8 godzin) i jeden miesiąc (długi okres)
Widmowe EEG (moc)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
Analiza spektralna EEG podczas transu hipnotycznego, odpoczynku, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Ruchy gałek ocznych (liczba na minutę)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
EOG podczas odpoczynku, transu hipnotycznego, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Napięcie mięśniowe (amplituda w mikrowoltach)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
EMG podbródka podczas spoczynku, transu hipnotycznego, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Oddech (szybkość oddychania na minutę)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
Częstotliwość i amplituda oddechu za pomocą pasów impedancji podczas odpoczynku, transu hipnotycznego, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
tętno za pomocą EKG podczas odpoczynku, transu hipnotycznego, relaksacji i przebudzeń N3
W nocy 1 (8 godzin)
Częstość epizodów lunatykowania oceniana za pomocą PADSS-B
Ramy czasowe: po trzech miesiącach (bardzo długi okres)
Kwestionariusz PADSS-B, w tym częstość epizodów lunatykowania/lęków sennych w ocenie pacjentów, od braku (0) do (kilka par nocy (6)
po trzech miesiącach (bardzo długi okres)
Sen REM bez atonii
Ramy czasowe: W nocy 1 (8 godzin)
Na % tonicznego i wzmocnionego fazowo napięcia mięśniowego podczas snu REM
W nocy 1 (8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ARNULF Isabelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P130603
  • 2014-A00791-46 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami