Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přeživších po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HTSS)

13. ledna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie přeživších po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HTSS studie)

Vyšetřovatelé doufají, že z této pilotní studie najdou důkaz principu konceptu, aby mohli navrhnout klinickou studii založenou na výsledcích vysvětlující hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří přežili HSCT, jsou vystaveni zvýšenému riziku předčasného stárnutí. Nikdo nehodnotil biologické markery předčasného stárnutí a senescence u přeživších HSCT a jejich korelaci s klinickými výsledky, životním stylem a výživou. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny související s věkem u přeživších HSCT se specifikovanými měřítky předčasného stárnutí a využijí terapeutické možnosti založené na cílení senescentních buněk provedením první pilotní studie senolytických léků u lidí (u přeživších HSCT využívajících kombinaci senolytik) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alogenní HSCT přežívající ≥ 1 rok po HSCT
  • Diagnostika maligních i nezhoubných stavů jako indikace HSCT
  • Pacienti, kteří přežili HSCT, dostávali jakýkoli typ kondicionační chemo/radioterapie pro HSCT
  • Schopnost poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Adekvátní krevní obraz, tj. krevní destičky > 50 000 na mikrolitr; HB>9/dl a ANC>1000 na mikrolitr

Kritéria vyloučení:

  • Přeživší HSCT s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Přeživší HSCT s aktivní hepatitidou B nebo C Přeživší HSCT na jakémkoli TKI pro rakovinu s pozitivním chromozomem Philadelphia nebo pro léčbu GVHD nebo pro jakoukoli jinou indikaci (např. imatinib pro GIST, sorafenib pro FLT3+ AML atd.)
  • Přeživší HSCT s jakoukoli potransplantační udržovací chemoterapií
  • Potransplantační relaps rakoviny
  • Aktivní progresivní CHRONICKÁ chronická nebo překrývající se GVHD (podle kritérií NIH chronické GVHD)
  • Přítomnost nekontrolované psychiatrické poruchy
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Extrémně špatná celková prognóza (< 6 měsíců, jak se domnívá primární transplantační lékař)
  • Přeživší HSCT s potvrzenou drogovou závislostí
  • Přeživší HSCT s aktivním onemocněním koronárních tepen (CAD) [včetně anginy pectoris] nebo aktivním městnavým srdečním selháním (CHF)
  • Mezinárodní pacienti, kteří přežili HSCT, u nichž by ztráta sledování byla podle názoru primárního transplantačního lékaře problémem
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na dasatinib nebo kvercetin
  • Přítomnost nekontrolovaného lupusu
  • Přítomnost nekontrolovaných pleurálních/perikardiálních výpotků nebo ascitu
  • Přítomnost aktivní nové rakoviny (pevné nebo hematologické) kromě nemelanomových rakovin kůže
  • Přítomnost progeroidních syndromů v rodině
  • Invazivní plísňová nebo virová infekce nereagující na vhodnou antifungální nebo antivirovou léčbu.
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 na základě Cockcroft-Gault
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Celkový bilirubin > 2x horní hranice normálu (pokud není považováno za důsledek Gilbertova syndromu); =- - AST/ALT>2,5x ULN
  • Aktivní progresivní AKUTNÍ reakce štěpu proti hostiteli
  • Aktivní progresivní OVERLAP reakce štěpu proti hostiteli
  • Pacienti užívající léky, které jsou citlivými substráty nebo substráty s úzkým terapeutickým rozsahem pro CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2D6 nebo silné inhibitory či induktory CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus). Pokud jsou antimykotika absolutně nezbytná z hlediska infekčních onemocnění, pak budou povolena pouze v případě, že jejich hladiny jsou terapeutické. Hladiny budou kontrolovány na základní linii a také v den +4 po intervenci.
  • Pacienti užívající H2-antagonisty nebo inhibitory protonové pumpy.
  • Pacienti užívající terapeutické dávky antikoagulancií (např. warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin, inhibitory faktoru Xa atd.).
  • Na protidestičkových látkách (např. plná dávka aspirinu, klopidogrelu atd.). Dětský aspirin, pokud je to absolutně nezbytné z hlediska srdce, bude povolen.
  • Na jakékoli chinolonové antibiotické terapii pro léčbu nebo prevenci infekcí.
  • QTc > 450 ms. Mezi běžné léky, které jsou dobře známé při prodlužování QTc, patří azithromycin, citalopram, escitalopram, flukonazol a pentamidin. U každého pacienta bude získáno výchozí EKG, a pokud QTc > 450 ms, bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 2: Dasatinib & Quercetin
Intervenční: V této větvi budou použity léky dasatinib a kvercetin
Lék: Skupina 2: Quercetin
Quercetin – užívejte čtyři 250mg tobolky denně (celkem 1000 mg denně) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Kvercetin
Lék: Skupina 2: Dasatinib
Dasatinib – užívejte jednu 100mg tabletu ústy jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Dasatinib
Jiný: Skupina 1: Pozorování
Standardní péče – pouze pozorování
Jiný: Standardní péče – pouze pozorování
Ovládací rameno – pouze pro pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: Až 180 dní
Vyhodnoťte asociaci křehkosti s mírou stárnutí u pacientů, kteří přežili HSCT – úroveň křehkosti podle FRIEDA
Až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne R. Hayman, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-004683
  • NCI-2021-14235 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení