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Studie über Überlebende einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HTSS)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Studie zu Überlebenden einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HTSS-Studie)

Die Forscher hoffen, aus dieser Pilotstudie den Proof of Principle Concept zu finden, damit die Forscher eine klinische Studie auf der Grundlage der Ergebnisse der erklärenden Hypothese entwerfen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HSZT-Überlebende haben ein erhöhtes Risiko für vorzeitiges Altern. Niemand hat die biologischen Marker vorzeitiger Alterung und Seneszenz bei HSCT-Überlebenden und ihre Korrelation mit klinischen Ergebnissen, Lebensstil und Ernährung bewertet. Die Forscher werden altersbedingte Veränderungen bei HSCT-Überlebenden mit spezifischen Maßen für vorzeitiges Altern bewerten und therapeutische Möglichkeiten nutzen, die auf seneszenten Zellen basieren, indem sie die erste Pilotstudie am Menschen mit senolytischen Medikamenten durchführen (bei HSCT-Überlebenden, die eine Kombination von Senolytika verwenden). .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene HSCT-Patienten, die ≥ 1 Jahr nach HSCT überleben
  • Diagnose sowohl bösartiger als auch nicht bösartiger Erkrankungen als HSCT-Indikationen
  • HSCT-Überlebende, die irgendeine Art von konditionierender Chemo-/Strahlentherapie für HSCT erhalten
  • Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angemessene Blutwerte, d. h. Blutplättchen > 50.000 pro Mikroliter; HB > 9/dL und ANC > 1000 pro Mikroliter

Ausschlusskriterien:

  • HSCT-Überlebender mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • HSZT-Überlebender mit aktiver Hepatitis B oder C HSZT-Überlebender auf einem beliebigen TKI für entweder -Philadelphia-Chromosom-positive Krebsarten oder für GVHD-Behandlungen oder für jede andere Indikation (z. B. Imatinib für GIST, Sorafenib für FLT3+ AML usw.)
  • HSCT-Überlebender mit einer Erhaltungschemotherapie nach der Transplantation
  • Rückfall von Krebs nach der Transplantation
  • Aktive progressive CHRONISCHE chronische oder überlappende GVHD (gemäß den NIH-Kriterien für chronische GVHD)
  • Vorhandensein einer unkontrollierten psychiatrischen Störung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Extrem schlechte Gesamtprognose (< 6 Monate nach Einschätzung des primären Transplantationsarztes)
  • HSCT-Überlebende mit bestätigter Drogenabhängigkeit
  • HSZT-Überlebende mit aktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) [einschließlich Angina] oder aktiver dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)
  • Internationale HSZT-Überlebende, bei denen der Verlust der Nachsorge nach Ansicht des primären Transplantationsarztes ein Problem darstellen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dasatinib oder Quercetin
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Lupus
  • Vorhandensein von unkontrollierten Pleura-/Perikardergüssen oder Aszites
  • Vorhandensein eines aktiven neuen Krebses (fest oder hämatologisch), außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Vorhandensein von progeroiden Syndromen in der Familie
  • Invasive Pilz- oder Virusinfektion, die nicht auf geeignete antimykotische oder antivirale Therapien anspricht.
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 nach Cockcroft-Gault
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen); =- - AST/ALT>2,5x ULN
  • Aktive fortschreitende AKUTE Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Aktive progressive OVERLAP-Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die empfindliche Substrate oder Substrate mit einer engen therapeutischen Breite für CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2D6 oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (z. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus). Wenn Antimykotika aus der Sicht von Infektionskrankheiten absolut notwendig sind, werden sie nur zugelassen, wenn die Konzentrationen therapeutisch sind. Die Werte werden zu Studienbeginn und auch am Tag +4 nach der Intervention überprüft.
  • Patienten, die H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmer einnehmen.
  • Patienten, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien (z. Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Faktor-Xa-Hemmer usw.).
  • Bei Thrombozytenaggregationshemmern (z. Volldosis Aspirin, Clopidogrel etc.). Baby-Aspirin ist erlaubt, wenn dies aus kardialer Sicht unbedingt erforderlich ist.
  • Bei jeder Chinolon-Antibiotika-Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen.
  • QTc > 450 ms. Übliche Medikamente, die bei der Verlängerung von QTc bekannt sind, umfassen Azithromycin, Citalopram, Escitalopram, Fluconazol und Pentamidin. Bei jedem Patienten wird ein Basis-EKG erstellt, und wenn QTc > 450 ms ist, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 2: Dasatinib & Quercetin
Interventionell: In diesem Arm kommen die Medikamente Dasatinib und Quercetin zum Einsatz
Arzneimittel: Gruppe 2: Quercetin
Quercetin - Nehmen Sie täglich vier 250-mg-Kapseln (insgesamt 1000 mg täglich) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ein.
Andere Namen:
  • Quercetin
Arzneimittel: Gruppe 2: Dasatinib
Dasatinib – Nehmen Sie einmal täglich eine 100-mg-Tablette an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ein
Andere Namen:
  • Dasatinib
Sonstiges: Gruppe 1: Beobachtung
Pflegestandard – Nur Beobachtung
Sonstiges: Pflegestandard – Nur Beobachtung
Steuerarm - Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Bewerten Sie die Assoziation von Gebrechlichkeit mit Maßen der Seneszenz bei HSCT-Überlebenden – Grad der Gebrechlichkeit, wie von FRIED bewertet
Bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne R. Hayman, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-004683
  • NCI-2021-14235 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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