Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HTSS)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (badanie HTSS)

Badacze mają nadzieję znaleźć dowód słuszności koncepcji z tego badania pilotażowego, aby badacze mogli zaprojektować badanie kliniczne w oparciu o wyniki hipotezy wyjaśniającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły HSCT, są bardziej narażone na przedwczesne starzenie się. Nikt nie ocenił biologicznych markerów przedwczesnego starzenia się i starzenia się u osób, które przeżyły HSCT oraz ich korelacji z wynikami klinicznymi, stylem życia i odżywianiem. Badacze ocenią zmiany związane z wiekiem u osób, które przeżyły HSCT, z określonymi miarami przedwczesnego starzenia się, i wykorzystają możliwości terapeutyczne oparte na celowaniu w starzejące się komórki, przeprowadzając pierwsze badanie pilotażowe leków senolitycznych na ludziach (u osób, które przeżyły HSCT z wykorzystaniem kombinacji senolityków) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po allogenicznym HSCT, którzy przeżyli ≥ 1 rok po HSCT
  • Diagnostyka zarówno stanów złośliwych, jak i niezłośliwych jako wskazania do HSCT
  • Osoby, które przeżyły HSCT otrzymujące jakikolwiek rodzaj kondycjonującej chemio/radioterapii do HSCT
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiednia morfologia krwi, tj. liczba płytek krwi > 50 000 na mikrolitr; HB>9/dL i ANC>1000 na mikrolitr

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która przeżyła HSCT z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Osoby, które przeżyły HSCT z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C Osoby, które przeżyły HSCT na dowolnym TKI z powodu raka z dodatnim chromosomem -Philadelphia lub leczenia GVHD lub z jakiegokolwiek innego wskazania (np. imatynib w przypadku GIST, sorafenib w przypadku FLT3+ AML itp.)
  • Osoby, które przeżyły HSCT z jakąkolwiek chemioterapią podtrzymującą po przeszczepie
  • Nawrót choroby nowotworowej po przeszczepie
  • Aktywna postępująca PRZEWLEKŁA przewlekła lub nakładająca się GVHD (zgodnie z kryteriami NIH przewlekłej GVHD)
  • Obecność niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wyjątkowo złe rokowanie ogólne (<6 miesięcy według uznania lekarza pierwszego kontaktu)
  • Osoby, które przeżyły HSCT z potwierdzonym uzależnieniem od narkotyków
  • Osoby, które przeżyły HSCT z czynną chorobą wieńcową (CAD) [w tym dławicą piersiową] lub czynną zastoinową niewydolnością serca (CHF)
  • Międzynarodowi pacjenci, którzy przeżyli HSCT, u których utrata obserwacji mogłaby stanowić problem, zgodnie z oceną lekarza pierwszego kontaktu po transplantacji
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na dazatynib lub kwercetynę
  • Obecność niekontrolowanego tocznia
  • Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego/osierdziowego lub wodobrzusza
  • Obecność aktywnego nowego raka (litego lub hematologicznego) z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Występowanie zespołów progeroidowych w rodzinie
  • Inwazyjne zakażenie grzybicze lub wirusowe niereagujące na odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2 w oparciu o Cockcroft-Gault
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Bilirubina całkowita >2x górna granica normy (chyba że uważa się, że jest to spowodowane zespołem Gilberta); =- - AST/ALT>2,5x ULN
  • Aktywna postępująca Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Aktywna postępująca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi OVERLAP
  • Pacjenci przyjmujący leki, które są wrażliwymi substratami lub substratami o wąskim zakresie terapeutycznym dla CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2D6 lub silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus). Jeśli leki przeciwgrzybicze są absolutnie konieczne z punktu widzenia chorób zakaźnych, to będą dozwolone tylko wtedy, gdy poziomy będą terapeutyczne. Poziomy zostaną sprawdzone na początku badania, a także w +4 dniu po interwencji.
  • Pacjenci przyjmujący antagonistów H2 lub inhibitory pompy protonowej.
  • Pacjenci przyjmujący terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitory czynnika Xa itp.).
  • Na leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna w pełnej dawce, klopidogrel itp.). Aspiryna dla niemowląt, jeśli jest to absolutnie konieczne z punktu widzenia serca, będzie dozwolona.
  • W przypadku jakiejkolwiek antybiotykoterapii chinolonowej stosowanej w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom.
  • QTc>450 ms. Powszechnie znane leki wydłużające odstęp QTc to azytromycyna, citalopram, escitalopram, flukonazol i pentamidyna. U każdego pacjenta zostanie wykonany wyjściowy zapis EKG, a jeśli QTc >450 ms zostanie on wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 2: Dazatynib i kwercetyna
Interwencyjnie: w tym ramieniu zastosowane zostaną leki dazatynib i kwercetyna
Lek: Grupa 2: Kwercetyna
Kwercetyna - przyjmuj cztery kapsułki 250 mg dziennie (łącznie 1000 mg dziennie) przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Kwercetyna
Lek: Grupa 2: Dazatynib
Dazatynib – przyjmować doustnie jedną tabletkę 100 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Dazatynib
Inny: Grupa 1: Obserwacyjna
Standard opieki — tylko obserwacja
Inny: Standard opieki — tylko obserwacja
Ramię kontrolne — tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: Do 180 dni
Oceń związek słabości z miarami starzenia się u osób, które przeżyły HSCT – poziom słabości oceniany za pomocą FRIED
Do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne R. Hayman, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-004683
  • NCI-2021-14235 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami