Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HTSS)

13. januar 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Hæmatopoietisk stamcelletransplantationsundersøgelse (HTSS-undersøgelse)

Efterforskerne håber at finde princippet om princippet fra dette pilotstudie, så efterforskerne kan designe et klinisk forsøg baseret på resultaterne af den forklarende hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HSCT-overlevere har en øget risiko for for tidlig aldring. Ingen har evalueret de biologiske markører for for tidlig aldring og senescens hos HSCT-overlevere og deres sammenhæng med kliniske resultater, livsstil og ernæring. Efterforskerne vil evaluere aldersrelaterede ændringer hos HSCT-overlevere med specificerede mål for for tidlig aldring og anvende terapeutiske muligheder baseret på målretning af senescerende celler ved at udføre den første in-human pilotundersøgelse af senolytiske lægemidler (i HSCT-overlevere, der bruger en kombination af senolytika) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogene HSCT-patienter, der overlever ≥ 1 år efter HSCT
  • Diagnose af både maligne og ikke-maligne tilstande som HSCT-indikationer
  • HSCT-overlevere, der modtager enhver form for konditionerende kemo-/strålebehandling for HSCT
  • Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelige blodtal, dvs. blodplader >50.000 pr. mikroliter; HB>9/dL og ANC> 1000 pr. mikroliter

Ekskluderingskriterier:

  • HSCT-overlever med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • HSCT overlevende med aktiv hepatitis B eller C HSCT overlevende på enhver TKI for enten -Philadelphia kromosom positive cancere eller for GVHD behandlinger eller for enhver anden indikation (f.eks. imatinib for GIST, sorafenib for FLT3+ AML osv.)
  • HSCT overlevende med enhver post-transplantation vedligeholdelse kemoterapi
  • Post-transplantation tilbagefald af kræft
  • Aktiv progressiv KRONISK kronisk eller overlappende GVHD (i henhold til NIH-kriterierne for kronisk GVHD)
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Ekstremt dårlig overordnet prognose (<6 måneder som vurderet af den primære transplantationslæge)
  • HSCT-overlevere med bekræftet stofmisbrug
  • HSCT-overlevere med aktiv koronararteriesygdom (CAD) [inklusive angina] eller aktiv kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Internationale HSCT-overlevere, hvor tab til opfølgning ville være en bekymring som vurderet af primær transplantationslæge
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for dasatinib eller quercetin
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret lupus
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede pleura/pericardiale effusioner eller ascites
  • Tilstedeværelse af aktiv ny cancer (fast eller hæmatologisk) undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Tilstedeværelse af progeroid syndromer i familien
  • Invasiv svampe- eller virusinfektion reagerer ikke på passende svampedræbende eller antivirale behandlinger.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 baseret på Cockcroft-Gault
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Total bilirubin>2x øvre grænse normal (medmindre det anses for at skyldes Gilberts syndrom); =- - AST/ALT>2,5x ULN
  • Aktiv progressiv AKUT graft-versus-host-sygdom
  • Aktiv progressiv OVERLAP graft-versus-host-sygdom
  • Patienter, der tager medicin, der er følsomme substrater eller substrater med et snævert terapeutisk område for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6 eller stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 (f.eks. cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus). Hvis svampedræbende midler er absolut nødvendige ud fra et infektionssygdomsperspektiv, vil de kun blive tilladt, hvis niveauerne er terapeutiske. Niveauer vil blive kontrolleret ved baseline og også på dag +4 efter intervention.
  • Patienter, der tager H2-antagonister eller protonpumpehæmmere.
  • Patienter i terapeutiske doser af antikoagulantia (f. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.).
  • På trombocythæmmende midler (f.eks. fuld dosis aspirin, clopidogrel osv.). Babyaspirin, hvis det er absolut nødvendigt fra hjerteperspektiv, vil være tilladt.
  • På enhver quinolon-antibiotisk behandling til behandling eller forebyggelse af infektioner.
  • QTc>450 msek. Almindelige lægemidler, der er velkendte til at forlænge QTc, omfatter azithromycin, citalopram, escitalopram, fluconazol og pentamidin. Baselines EKG vil blive opnået hos hver patient, og hvis QTc >450 msek, vil de blive udelukket fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2: Dasatinib & Quercetin
Interventionel: Lægemidlerne dasatinib og quercetin vil blive brugt i denne arm
Medicin: Gruppe 2: Quercetin
Quercetin - tag fire 250 mg kapsler dagligt (i alt 1000 mg dagligt) i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Quercetin
Medicin: Gruppe 2: Dasatinib
Dasatinib - tag en 100 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Dasatinib
Andet: Gruppe 1: Observationel
Standard of Care - Kun observation
Andet: Standard of Care - Kun observation
Kontrolarm - Kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: Op til 180 dage
Evaluer sammenhængen af ​​skrøbelighed med mål for alderdom hos HSCT-overlevere - niveau af skrøbelighed vurderet af FRIED
Op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne R. Hayman, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-004683
  • NCI-2021-14235 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger