Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze SP-02L u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

15. května 2023 aktualizováno: Solasia Pharma K.K.

Asijská nadnárodní studie fáze 2 SP-02L (Darinaparsin pro injekci) u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Tato studie je nadnárodní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie SP-02L u relabujících nebo refrakterních pacientů s periferním T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika
      • Nowon-gu, Seoul, Korejská republika
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Tchaj-wan
      • Zhongzheng, Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s japonským, korejským, tchajwanským nebo čínským etnickým původem z každé země/oblasti
  • Pacienti ve věku ≥20 let v den informovaného souhlasu

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou jednoho z následujících:

    • Periferní T-buněčný lymfom jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS)
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), (ALK-pozitivní/negativní)
  • Pacienti s relapsem nebo refrakterní pacienti s léčebnou anamnézou alespoň jednoho režimu s protinádorovými látkami pro výše uvedené onemocnění
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SP-02L (darinaparsin pro injekci)
Lék: SP-02L (darinaparsin pro injekci)
Darinaparsin 300 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (centrální hodnocení)
Časové okno: Centrální hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno každé 3 cykly a/nebo na konci léčebné návštěvy během 6-cyklového léčebného období. Nejlepší odezva byla stanovena během období 6 cyklů léčby. Maximální délka hodnocení byla 5,3 měsíce.
Centrální hodnocení nádorové odpovědi provedla Výbor pro přezkoumání účinnosti a bezpečnosti podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom vyvinutých v roce 2007 na základě výsledků počítačové tomografie (CT) a fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET). Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR, vymizení všech známek onemocnění) nebo částečné odpovědi (PR, regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) jako nejlepší odpověď. Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo Stable Disease (SD) jako své nejlepší reakce.
Centrální hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno každé 3 cykly a/nebo na konci léčebné návštěvy během 6-cyklového léčebného období. Nejlepší odezva byla stanovena během období 6 cyklů léčby. Maximální délka hodnocení byla 5,3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (místní hodnocení)
Časové okno: Lokální hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno na konci každých 3 cyklů a/nebo na konci návštěvy léčby. Nejlepší odpověď byla stanovena během celého období léčby. Maximální délka hodnocení byla 42,4 měsíce.
Lokální hodnocení nádorové odpovědi prováděli vyšetřovatelé jednotlivých lokalit podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom vypracovaných v roce 2007 na základě nálezů CT a FDG-PET. Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (vymizení všech známek onemocnění) nebo PR (regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) jako své nejlepší odpovědi. Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD jako své nejlepší odpovědi.
Lokální hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno na konci každých 3 cyklů a/nebo na konci návštěvy léčby. Nejlepší odpověď byla stanovena během celého období léčby. Maximální délka hodnocení byla 42,4 měsíce.
Přežití bez progrese
Časové okno: Nádorová odpověď byla hodnocena na konci každých 3 cyklů až do dokumentované PD. Maximální doba trvání k datu uzamčení dat byla 42,4 měsíce.
Přežití bez progrese bylo trvání času od prvního dne podávání studovaného léku do data progresivního onemocnění (PD) na základě místního hodnocení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane dříve. PD byla definována pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom vyvinutých v roce 2007 jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Nádorová odpověď byla hodnocena na konci každých 3 cyklů až do dokumentované PD. Maximální doba trvání k datu uzamčení dat byla 42,4 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Sledování přežití bylo prováděno po dobu 2 let od data první dávky studovaného léku. Maximální doba trvání byla 24,9 měsíce.
Celkové přežití bylo trvání času od prvního dne podávání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Sledování přežití bylo prováděno po dobu 2 let od data první dávky studovaného léku. Maximální doba trvání byla 24,9 měsíce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do dokončení všech následných procedur. Maximální doba trvání byla 42,4 měsíce.
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo. AE zahrnoval klinicky významné změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí a elektrokardiogramů. AE související s lékem byla definována jako AE, u níž existovala alespoň rozumná možnost mít kauzální vztah ke studovanému léku. Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0), kde stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (středně závažný), stupeň 3 (těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život), stupeň 4 (život ohrožující následky) a 5. stupeň (smrt související s AE).
Od data první dávky studovaného léku do dokončení všech následných procedur. Maximální doba trvání byla 42,4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solasia Pharma K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-02L02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení