Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 SP-02L u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Solasia Pharma K.K.

Azjatyckie międzynarodowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Niniejsze badanie jest wielonarodowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym, nierandomizowanym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii SP-02L u pacjentów z nawrotem lub opornością na chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Okayama, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei
      • Nowon-gu, Seoul, Republika Korei
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Tajwan
      • Zhongzheng, Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pochodzenia japońskiego, koreańskiego, tajwańskiego lub chińskiego z każdego kraju/regionu
  • Pacjenci w wieku ≥20 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem jednego z poniższych:

    • Chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony gdzie indziej (PTCL-NOS)
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)
    • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL), (ALK-dodatni/ujemny)
  • Pacjenci z nawrotem choroby lub oporni na leczenie, z historią leczenia co najmniej jednym schematem z lekami przeciwnowotworowymi dla powyższej choroby
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań)
Lek: SP-02L (darinaparsyna do wstrzykiwań)
Darinaparsyna 300 mg/m2 raz dziennie przez 5 kolejnych dni co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu (ocena centralna)
Ramy czasowe: Centralną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzano co 3 cykle i/lub na zakończenie wizyty terapeutycznej, podczas 6-cyklowego okresu leczenia. Najlepszą odpowiedź określono w trakcie 6-cyklowego okresu leczenia. Maksymalny czas trwania ocen wynosił 5,3 miesiąca.
Centralna ocena odpowiedzi nowotworu została przeprowadzona przez Komisję ds. Przeglądu Skuteczności i Bezpieczeństwa zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego opracowanymi w 2007 r. na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET). Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR, zniknięcie wszelkich dowodów choroby) lub częściową odpowiedź (PR, regresja mierzalnej choroby i brak nowych umiejscowień) jako najlepszą odpowiedź. Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) jako najlepszą odpowiedź.
Centralną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzano co 3 cykle i/lub na zakończenie wizyty terapeutycznej, podczas 6-cyklowego okresu leczenia. Najlepszą odpowiedź określono w trakcie 6-cyklowego okresu leczenia. Maksymalny czas trwania ocen wynosił 5,3 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu (ocena lokalna)
Ramy czasowe: Lokalną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzano na końcu każdych 3 cykli i/lub na koniec wizyty terapeutycznej. Najlepszą odpowiedź określono w całym okresie leczenia. Maksymalny czas trwania ocen wynosił 42,4 miesiąca.
Lokalną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzili badacze w poszczególnych ośrodkach, zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego opracowanymi w 2007 r. na podstawie wyników badań CT i FDG-PET. Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (zniknięcie wszystkich dowodów choroby) lub PR (regresja mierzalnej choroby i brak nowych umiejscowień) jako najlepszą odpowiedź. Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD jako najlepszą odpowiedź.
Lokalną ocenę odpowiedzi nowotworu przeprowadzano na końcu każdych 3 cykli i/lub na koniec wizyty terapeutycznej. Najlepszą odpowiedź określono w całym okresie leczenia. Maksymalny czas trwania ocen wynosił 42,4 miesiąca.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Odpowiedź nowotworu oceniano na końcu co 3 cykle aż do udokumentowanej PD. Maksymalny czas trwania blokady danych od daty granicznej wynosił 42,4 miesiąca.
Przeżycie wolne od progresji to czas od pierwszego dnia podania badanego leku do daty wystąpienia choroby postępującej (PD) na podstawie lokalnej oceny lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, który nastąpił wcześniej. PD zdefiniowano na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego opracowanych w 2007 roku jako każda nowa zmiana lub zwiększenie o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od najniższego poziomu.
Odpowiedź nowotworu oceniano na końcu co 3 cykle aż do udokumentowanej PD. Maksymalny czas trwania blokady danych od daty granicznej wynosił 42,4 miesiąca.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Kontrolę przeżycia prowadzono przez 2 lata od daty pierwszego podania badanego leku. Maksymalny czas trwania wynosił 24,9 miesiąca.
Całkowite przeżycie oznaczało czas od pierwszego dnia podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Kontrolę przeżycia prowadzono przez 2 lata od daty pierwszego podania badanego leku. Maksymalny czas trwania wynosił 24,9 miesiąca.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia wszystkich procedur kontrolnych. Maksymalny czas trwania wynosił 42,4 miesiąca.
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek. AE obejmowało klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramie. AE związane z lekiem zdefiniowano jako AE, w przypadku którego istniała co najmniej uzasadniona możliwość istnienia związku przyczynowego z badanym lekiem. Ciężkość AE oceniał badacz zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0), gdzie stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu), stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu) i stopień 5 (śmierć związana z AE).
Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia wszystkich procedur kontrolnych. Maksymalny czas trwania wynosił 42,4 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solasia Pharma K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP-02L02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami