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Eine Phase-2-Studie mit SP-02L bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Solasia Pharma K.K.

Asiatische multinationale Phase-2-Studie mit SP-02L (Darinaparsin zur Injektion) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Diese Studie ist eine multinationale, multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SP-02L-Monotherapie bei rezidivierten oder refraktären Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Okayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
      • Nowon-gu, Seoul, Korea, Republik von
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Taiwan
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit japanischem, koreanischem, taiwanesischem oder chinesischem ethnischem Hintergrund aus jedem Land/jeder Region
  • Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  • Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Peripheres T-Zell-Lymphom nicht anders spezifiziert (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), (ALK-positiv/negativ)
  • Rezidivierte oder refraktäre Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Therapie mit Antitumormitteln für die oben genannte Krankheit
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Patienten mit einer vom Prüfarzt festgelegten Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SP-02L (Darinaparsin zur Injektion)
Arzneimittel: SP-02L (Darinaparsin zur Injektion)
Darinaparsin 300 mg/m2 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion (Zentrale Beurteilung)
Zeitfenster: Zentrale Beurteilungen der Tumorreaktion wurden alle 3 Zyklen und/oder am Ende des Behandlungsbesuchs während des Behandlungszeitraums von 6 Zyklen durchgeführt. Das beste Ansprechen wurde während eines Behandlungszeitraums von 6 Zyklen festgestellt. Die maximale Dauer der Beurteilungen betrug 5,3 Monate.
Zentrale Bewertungen der Tumorreaktion wurden vom Efficacy and Safety Review Committee gemäß den 2007 entwickelten Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma auf der Grundlage von Ergebnissen der Computertomographie (CT) und der Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) durchgeführt. Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die als beste Reaktion eine vollständige Reaktion (CR, Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder eine teilweise Reaktion (PR, Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) erreichten. Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als beste Reaktion CR, PR oder Stable Disease (SD) erreichten.
Zentrale Beurteilungen der Tumorreaktion wurden alle 3 Zyklen und/oder am Ende des Behandlungsbesuchs während des Behandlungszeitraums von 6 Zyklen durchgeführt. Das beste Ansprechen wurde während eines Behandlungszeitraums von 6 Zyklen festgestellt. Die maximale Dauer der Beurteilungen betrug 5,3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion (lokale Beurteilung)
Zeitfenster: Lokale Beurteilungen der Tumorreaktion wurden am Ende aller drei Zyklen und/oder am Ende des Behandlungsbesuchs durchgeführt. Das beste Ansprechen wurde während des gesamten Behandlungszeitraums ermittelt. Die maximale Dauer der Beurteilungen betrug 42,4 Monate.
Lokale Bewertungen der Tumorreaktion wurden von einzelnen Prüfärzten vor Ort gemäß den 2007 entwickelten Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma auf der Grundlage von CT- und FDG-PET-Ergebnissen durchgeführt. Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die als beste Reaktion CR (Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder PR (Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte) erreichten. Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die als beste Reaktion CR, PR oder SD erreichten.
Lokale Beurteilungen der Tumorreaktion wurden am Ende aller drei Zyklen und/oder am Ende des Behandlungsbesuchs durchgeführt. Das beste Ansprechen wurde während des gesamten Behandlungszeitraums ermittelt. Die maximale Dauer der Beurteilungen betrug 42,4 Monate.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wurde am Ende aller 3 Zyklen bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit beurteilt. Die maximale Dauer zum Stichtag der Datensperre betrug 42,4 Monate.
Das progressionsfreie Überleben war die Zeitspanne vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der Progression der Krankheit (Progressive Disease, PD), basierend auf der lokalen Beurteilung, oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, das früher eintritt. PD wurde anhand der 2007 entwickelten Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus definiert.
Das Ansprechen des Tumors wurde am Ende aller 3 Zyklen bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit beurteilt. Die maximale Dauer zum Stichtag der Datensperre betrug 42,4 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Überlebens-Follow-up wurde zwei Jahre lang ab dem Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt. Die maximale Dauer betrug 24,9 Monate.
Das Gesamtüberleben war die Zeitspanne vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Das Überlebens-Follow-up wurde zwei Jahre lang ab dem Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt. Die maximale Dauer betrug 24,9 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Abschluss aller Folgemaßnahmen. Die maximale Dauer betrug 42,4 Monate.
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde. Zu den AE gehörten klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme. Als arzneimittelbedingtes UE wurde ein UE definiert, bei dem zumindest eine begründete Möglichkeit für einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament bestand. Der Schweregrad der AE wurde vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) bewertet, wobei Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich) und Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Vom Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Abschluss aller Folgemaßnahmen. Die maximale Dauer betrug 42,4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solasia Pharma K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP-02L02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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