Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af SP-02L hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

15. maj 2023 opdateret af: Solasia Pharma K.K.

Asiatisk multinationalt fase 2-studie af SP-02L (Darinaparsin til injektion) hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

Dette studie er et fase 2 multinationalt, multicenter, enkeltarm, åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SP-02L monoterapi hos recidiverende eller refraktære patienter med perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Okayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
      • Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Taiwan
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med japansk, koreansk, taiwanesisk eller kinesisk etnisk baggrund fra hvert land/region
  • Patienter i alderen ≥20 år på datoen for informeret samtykke

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

    • Perifert T-cellelymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), (ALK-positiv/negativ)
  • Recidiverende eller refraktære patienter med en behandlingshistorie på mindst ét ​​regime med antitumormidler mod ovennævnte sygdom
  • Har mindst 1 målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SP-02L (darinaparsin til injektion)
Medicin: SP-02L (darinaparsin til injektion)
Darinaparsin 300 mg/m2 én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (central vurdering)
Tidsramme: Centrale vurderinger af tumorrespons blev udført hver 3. cyklus og/eller ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg i løbet af en 6-cyklus behandlingsperiode. Det bedste respons blev bestemt under en 6-cyklus behandlingsperiode. Maksimal varighed af vurderinger var 5,3 måneder.
Centrale vurderinger af tumorrespons blev udført af Efficacy and Safety Review Committee i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom udviklet i 2007 baseret på computertomografi (CT) og fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET). Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR, forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvis respons (PR, regression af målbar sygdom og ingen nye steder) som deres bedste respons. Disease Control Rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) som deres bedste respons.
Centrale vurderinger af tumorrespons blev udført hver 3. cyklus og/eller ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg i løbet af en 6-cyklus behandlingsperiode. Det bedste respons blev bestemt under en 6-cyklus behandlingsperiode. Maksimal varighed af vurderinger var 5,3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (lokal vurdering)
Tidsramme: Lokale vurderinger af tumorrespons blev udført i slutningen af ​​hver 3 cyklus og/eller ved slutningen af ​​behandlingsbesøg. Den bedste respons blev bestemt under hele behandlingsperioden. Maksimal varighed af vurderinger var 42,4 måneder.
Lokale vurderinger af tumorrespons blev udført af individuelle undersøgelsessteder i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom udviklet i 2007 baseret på CT- og FDG-PET-fund. Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR (forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller PR (regression af målbar sygdom og ingen nye steder) som deres bedste respons. Disease Control Rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller SD som deres bedste respons.
Lokale vurderinger af tumorrespons blev udført i slutningen af ​​hver 3 cyklus og/eller ved slutningen af ​​behandlingsbesøg. Den bedste respons blev bestemt under hele behandlingsperioden. Maksimal varighed af vurderinger var 42,4 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet ved slutningen af ​​hver 3 cyklus indtil dokumenteret PD. Maksimal varighed pr. skæringsdatoen for datalås var 42,4 måneder.
Progressionsfri overlevelse var varigheden af ​​tiden fra den første dag af undersøgelseslægemidlets administration til datoen for progressiv sygdom (PD) baseret på lokal vurdering eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, som opstår tidligere. PD blev defineret ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom udviklet i 2007, som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Tumorrespons blev vurderet ved slutningen af ​​hver 3 cyklus indtil dokumenteret PD. Maksimal varighed pr. skæringsdatoen for datalås var 42,4 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning blev udført i 2 år fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet. Maksimal varighed var 24,9 måneder.
Samlet overlevelse var varigheden af ​​tiden fra den første dag af studiets lægemiddeladministration til datoen for dødsfald uanset årsag.
Overlevelsesopfølgning blev udført i 2 år fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet. Maksimal varighed var 24,9 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosering af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af ​​alle opfølgningsprocedurer. Maksimal varighed var 42,4 måneder.
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet undersøgelseslægemidlet. AE inkluderede klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer. Lægemiddelrelateret AE blev defineret som AE, at der i det mindste var en rimelig mulighed for at have årsagssammenhængen til undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE blev evalueret af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0), hvor grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (livstruende konsekvenser) og grad 5 (dødsfald relateret til AE).
Fra datoen for første dosering af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af ​​alle opfølgningsprocedurer. Maksimal varighed var 42,4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solasia Pharma K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-02L02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger