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Uno studio di fase 2 su SP-02L in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario (PTCL)

15 maggio 2023 aggiornato da: Solasia Pharma K.K.

Studio multinazionale asiatico di fase 2 su SP-02L (Darinaparsin per iniezione) in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)

Questo studio è uno studio di fase 2 multinazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia SP-02L in pazienti recidivati ​​o refrattari con linfoma periferico a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
      • Nowon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Okayama, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
    • Taipei
      • Beitou, Taipei, Taiwan
      • Zhongzheng, Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di origine etnica giapponese, coreana, taiwanese o cinese di ogni paese/regione
  • Pazienti di età ≥20 anni alla data del consenso informato

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti:

    • Linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL-NOS)
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), (ALK-positivo/negativo)
  • Pazienti recidivati ​​o refrattari con una storia di trattamento di almeno un regime con agenti antitumorali per la suddetta malattia
  • Avere almeno 1 lesione misurabile
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SP-02L (darinaparsin per iniezione)
Droga: SP-02L (darinaparsin per iniezione)
Darinaparsin 300 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore (valutazione centrale)
Lasso di tempo: Le valutazioni centrali della risposta del tumore sono state eseguite ogni 3 cicli e/o alla visita di fine trattamento, durante il periodo di trattamento di 6 cicli. La migliore risposta è stata determinata durante il periodo di trattamento di 6 cicli. La durata massima delle valutazioni è stata di 5,3 mesi.
Le valutazioni centrali della risposta del tumore sono state eseguite dal comitato di revisione dell’efficacia e della sicurezza secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno sviluppati nel 2007 sulla base dei risultati della tomografia computerizzata (CT) e della tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET). Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR, scomparsa di tutte le evidenze di malattia) o una risposta parziale (PR, regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito) come migliore risposta. Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) come migliore risposta.
Le valutazioni centrali della risposta del tumore sono state eseguite ogni 3 cicli e/o alla visita di fine trattamento, durante il periodo di trattamento di 6 cicli. La migliore risposta è stata determinata durante il periodo di trattamento di 6 cicli. La durata massima delle valutazioni è stata di 5,3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore (valutazione locale)
Lasso di tempo: Le valutazioni locali della risposta del tumore sono state eseguite alla fine di ogni 3 cicli e/o alla fine della visita di trattamento. La migliore risposta è stata determinata durante l'intero periodo di trattamento. La durata massima delle valutazioni è stata di 42,4 mesi.
Le valutazioni locali della risposta del tumore sono state eseguite da ricercatori del singolo sito secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno sviluppati nel 2007 sulla base dei risultati di CT e FDG-PET. Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR (scomparsa di tutte le evidenze di malattia) o PR (regressione della malattia misurabile e assenza di nuovi siti) come migliore risposta. Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR, PR o SD come migliore risposta.
Le valutazioni locali della risposta del tumore sono state eseguite alla fine di ogni 3 cicli e/o alla fine della visita di trattamento. La migliore risposta è stata determinata durante l'intero periodo di trattamento. La durata massima delle valutazioni è stata di 42,4 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La risposta tumorale è stata valutata alla fine di ogni 3 cicli fino alla PD documentata. La durata massima del blocco dei dati alla data limite era di 42,4 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione era la durata del tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio alla data della malattia progressiva (PD) in base alla valutazione locale o alla data di morte per qualsiasi causa, che si verifica prima. La PD è stata definita utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno sviluppati nel 2007, come qualsiasi nuova lesione o aumento ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
La risposta tumorale è stata valutata alla fine di ogni 3 cicli fino alla PD documentata. La durata massima del blocco dei dati alla data limite era di 42,4 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il follow-up della sopravvivenza è stato effettuato per 2 anni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio. La durata massima è stata di 24,9 mesi.
La sopravvivenza globale era la durata del tempo dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Il follow-up della sopravvivenza è stato effettuato per 2 anni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio. La durata massima è stata di 24,9 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino al completamento di tutte le procedure di follow-up. La durata massima è stata di 42,4 mesi.
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio. Gli eventi avversi includevano cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi. Gli eventi avversi correlati al farmaco sono stati definiti come eventi avversi per i quali esisteva almeno una ragionevole possibilità di avere una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità dell'evento avverso è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (Versione 4.0), dove Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita), Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita) e Grado 5 (morte correlata all'AE).
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino al completamento di tutte le procedure di follow-up. La durata massima è stata di 42,4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solasia Pharma K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP-02L02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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