Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexamethasonu a triamcinolonu pro ultrazvukem naváděné blokády okcipitálního nervu C2

17. června 2022 aktualizováno: Antoun Nader, Northwestern University

Srovnání dexametazonu a triamcinolonu v kombinaci s bupivakainem pro ultrazvukem řízené occipitální nervové bloky C2: Randomizovaná kontrolovaná studie

Injekce většího okcipitálního nervu (GON) je běžně prováděný diagnostický a terapeutický postup u pacientů s bolestí hlavy. GON bloky se ukázaly jako účinné při léčbě různých bolestí hlavy včetně okcipitální neuralgie, migrény, vaskulární bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, cervikogenní bolesti hlavy a post-otřesové bolesti hlavy. Lokální anestetika a steroidy byly s velkým úspěchem úspěšně použity pro diagnostické a/nebo terapeutické bolesti nervů, jako je lumbální radicultis. Dexamethason je ve vodě rozpustný steroid v kombinaci s lokálním anestetikem; může zvýšit analgezii trvání bloku ve vztahu k jeho farmakokinetice. Ve srovnání s dexamethasonem, triamcinolonem, partikulární steroid má pomalejší dobu nástupu, ale může poskytovat protizánětlivé účinky až několik týdnů. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda existuje rozdíl v hlášené intenzitě bolesti pomocí částicového protizánětlivého kortikosteroidu (triamcinolon s bupivakainem), který může poskytnout větší snížení hlášené úlevy intenzity bolesti a umožnit pacientovi podstoupit méně intervenčních procedur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Injekce většího okcipitálního nervu (GON) je běžně prováděný diagnostický a terapeutický postup u pacientů s bolestí hlavy. GON bloky se ukázaly jako účinné při léčbě různých bolestí hlavy, včetně okcipitální neuralgie, migrény, vaskulární bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, cervikogenní bolesti hlavy a post-otřesové bolesti hlavy. lebky a je známo, že komunikuje s třetím týlním nervem a menším týlním nervem během jeho vzestupu v týlu. Použití ultrazvukového navádění k usnadnění umístění jehly se stává stále populárnější díky vizualizaci měkké tkáně a okolní vaskulatury v reálném čase. stejně jako vzhled kostních struktur. Tento zobrazovací nástroj umožňuje jemné nastavení hrotu jehly a přímé pozorování injektátu, čímž se potvrzuje šíření lokálního anestetika v cílové oblasti. Lokální anestetika a steroidy byly s velkým úspěchem úspěšně použity pro diagnostické a/nebo terapeutické bolesti nervů, jako je lumbální radicultis. Dexamethason je ve vodě rozpustný steroid v kombinaci s lokálním anestetikem; může zvýšit analgezii trvání bloku ve vztahu k jeho farmakokinetice. Ve srovnání s dexamethasonem, triamcinolonem, partikulární steroid má pomalejší dobu nástupu, ale může poskytovat protizánětlivé účinky až několik týdnů. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda existuje rozdíl v hlášené intenzitě bolesti pomocí částicového protizánětlivého kortikosteroidu (triamcinolon s bupivakainem), který může poskytnout větší snížení hlášené úlevy intenzity bolesti a umožnit pacientovi podstoupit méně intervenčních procedur.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a mladší 75 let, kteří se dostaví do Northwestern Pain Center s okcipitálními bolestmi hlavy, u kterých je plánována blokáda okcipitálního nervu řízená ultrazvukem, budou způsobilí pro studii.
  • Extrakraniální citlivost nebo Tinelův příznak nad okcipitálním nervem
  • Špatná reakce na jiné léčebné postupy (narkotika, fyzikální terapie)
  • Paroxysmální bodavá bolest, s nebo bez přetrvávající bolesti mezi záchvaty, v distribuci většího, menšího a/nebo třetího okcipitálního nervu
  • Skóre vizuální analogové škály (VAS) alespoň 4 při nedávném výskytu bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální lebeční anatomie
  • užívání antikoagulancií
  • lokální infekce
  • odmítnutí nebo nedostatek souhlasu
  • těhotné pacientky
  • systémový steroid v posledních třech měsících, injekce steroidů jakéhokoli typu v posledních třech měsících
  • neschopnost číst
  • neléčené/nedostatečně léčené psychiatrické poruchy
  • nedokáže porozumět nebo vyplnit dotazníky
  • známé alergie na lokální nebo steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bupivakain + triamcinolon
Blokáda nervu C2 naváděná ultrazvukem s 2 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml 40 mg triamcinolonu.
Lék: Triamcinolon
1 ml 40 mg triamcinolonu
Ostatní jména:
  • Kenalog
Lék: Bupivakain
2 ml 0,5% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Sensorcaine
Aktivní komparátor: Bupivakain + dexamethason
Blokáda nervu C2 naváděná ultrazvukem s 2 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml 4 mg dexamethasonu.
Lék: Bupivakain
2 ml 0,5% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Sensorcaine
Lék: Dexamethason
1 ml 4 mg dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Decadron
Komparátor placeba: Bupivakain + fyziologický roztok
Blokáda nervu C2 naváděná ultrazvukem s 2 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek.
Lék: Bupivakain
2 ml 0,5% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Sensorcaine
Lék: Běžná slanost
1 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS (Pacient Reported Outcome Measurement Information System) Dotazník intenzity bolesti
Časové okno: 2týdenní interval po dobu až 12 týdnů
Oblast pod dotazníkem intenzity bolesti PROMIS T-skóre versus časový profil za 12týdenní studijní období
2týdenní interval po dobu až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pacientů Global Impression of Change (PIGC).
Časové okno: 2týdenní interval po dobu až 12 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 7bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
2týdenní interval po dobu až 12 týdnů
Dotazník nedostatečné odpovědi na léčbu bolesti hlavy (HURT).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník HURT se skládá z osmi otázek, na které pacient odpovídá jako měřítko účinnosti intervence proti bolesti hlavy.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00200460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení